Csv manager in der qualitätssicherung / csv manager qa (m/w/d)

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Die Luye Pharma AG in Miesbach ist seit 1997 Part­ner der Phar­ma­in­dus­trie welt­weit. Wir sind Ent­wick­ler und Her­stel­ler in­no­va­ti­ver transdermaler Dar­rei­chungs­for­men (Wirk­stoff­pflas­ter) von be­währ­ten und hoch­wirk­sa­men Arz­nei­mit­teln für in­ter­na­tio­na­le Märk­te. Als Teil der Luye Pharma ent­wick­eln wir da­rü­ber hin­aus das Eu­ro­pa­ge­schäft des dy­na­misch wach­sen­den an­spruchs­vol­len Phar­ma­un­ter­neh­mens mit heu­te welt­weit über 4.000 Mit­ar­bei­ter­in­nen und Mit­ar­bei­tern.


CSV Manager in der Qualitätssicherung / CSV Manager QA (m/w/d)

* Vollzeit
* Hybrid
* Am Windfeld, 83714 Miesbach
* Mit Berufserfahrung
* 29.01.26


Ihre Aufgaben

* Betreuung und Verantwortung des CSV-Systems am Standort
* Planung, Durchführung und Nachhalten von Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme
* Übernahme von Projektfunktionen im Rahmen der Planung und Einführung neuer computergestützter Systeme
* Weiterentwicklung und Optimierung der internen Vorgehensweisen zum Thema CSV
* Schulung und Sensibilisierung der Belegschaft hinsichtlich Einhaltung der GxP-Compliance für computergestützte Systeme
* Kontrollfunktion zur Aufrechterhaltung des validen Status computergestützter Systeme
* Teilnahme an bzw. Durchführung von CSV-relevanten Lieferanten- und Dienstleister-Audits
* Mitwirkung bei der Digitalisierung von QM-Systemen
* Enge Zusammenarbeit mit der lokalen IT
* Administrative Betreuung des eDMS-Systems inkl. Schulung und Optimierung
* Erstellung, Prüfung und Weiterentwicklung von SOPs und Vorgabedokumenten zu den Aufgabenschwerpunkten


Unsere Anforderungen

* Abgeschlossenes Studium oder abgeschlossene Ausbildung bevorzugt mit naturwissenschaftlicher Ausrichtung
* Mind. 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie bevorzugt im Bereich Qualitätssicherung
* Fundierte Berufserfahrung mit Computerised System Validation (CSV) im GxP regulierten Umfeld
* Hohe IT-Affinität
* Fundierte GMP und arzneimittelrechtliche Kenntnisse (u.a. national, EU und internationale Richtlinien wie ICH, WHO, PIC/S und US FDA Anforderungen)
* Kommunikative, teamfähige Persönlichkeit
* Organisierte, strukturierte, effektive und eigenverantwortliche Arbeitsweise
* Hohes Qualitätsbewusstsein, ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie ein lösungs- und ergebnisorientiertes Vorgehen
* Unternehmerische und crossfunktionale Denkweise
* Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Sicherer Umgang mit MS-Office Programmen, SAP, LIMS


Wir bieten

* Attraktives Gehalt
* Fahrtkostenzuschuss
* Zuschuss zu VWL und Altersvorsorge
* Betriebseigene Kantine
* EGYM Wellpass
* Interne und externe Weiterbildungsmöglichkeiten
* Business Bike Leasing
* kostenfreie Nutzung der Sprachlernplattform Babbel
* Betriebliches Gesundheitsmanagement
* Ein offenes und gutes Betriebsklima

Wenn Sie mit Spaß und Freude im pharmazeutischen Umfeld tätig sind und sich einer neuen Aufgabe stellen möchten, freuen wir uns über Ihre Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!



WEITERE, INTERESSANTE, OFFENE POSITIONEN IM UNTERNEHMEN FINDEN SIE DIREKT ÜBER UNSERE FIRMEN-WEBSITE https://luyepharma.softgarden.io/de/vacancies !

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