Über Dr. Willmar Schwabe
From Nature. For Health. Dr. Willmar Schwabe ist der weltweit führende Hersteller pflanzlicher Arzneimittel. Als Familienunternehmen mit über 150-jähriger Geschichte und weltweit rund 4.000 Mitarbeitenden stehen wir für Produkte von außergewöhnlich hoher Qualität. Um die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt zu fördern, setzen wir auf moderne Forschung, Kundenorientierung sowie kompetente und motivierte Mitarbeitende.
Ihre Abteilung: Regulatory Affairs
Die Abteilung Global Regulatory Affairs ist verantwortlich für die regulatorische Entwicklung von Marktzugangsstrategien für alle Produktkategorien sowie die Maintenance des bestehenden Portfolios. Dies umfasst sowohl die pflanzlichen Arzneimittelzulassungen und -registrierungen als auch die Zertifizierungen oder Notifizierungen als z. B. Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika.
It starts with nature. With you. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zwei engagierte Regulatory Affairs Manager (m/w/d) im Bereich Phytopharmaka. In dieser Rolle tragen Sie wesentlich zur Sicherstellung und Weiterentwicklung unseres Portfolios durch Ihre Expertise bei. Steigen Sie bei uns bei der Zulassung innovativer Gesundheitslösungen ein als:
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Phytopharmaka
Ort: Karlsruhe / hybrid
Firma: Dr. Willmar Schwabe
Bereich: Regulatory Affairs
Start: 01.09.2025 bzw. 01.01.2026
Arbeitszeitmodell: Vollzeit oder Teilzeit
Anstellungsart: unbefristetes Arbeitsverhältnis
Eigenverantwortliche Planung und Betreuung aller regulatorischen Vorgänge (Neuanträge, Variations, Verlängerungen, Sicherheitsberichte, etc)
Termingerechte Erstellung bzw. Beschaffung, Prüfung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungs-/ Registrierungsunterlagen in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
Erstellung und Aktualisierung von Dossiers im eCTD-Format
Registrierungen und Zulassungen gemäß Annex I von RL 2001/83/EC mit Schwerpunkt Qualität
Bearbeitung von Mängelrügen
Enge Zusammenarbeit mit Behörden und Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen
Monitoring und Umsetzung aktueller regulatorischer Anforderungen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel
Eigenverantwortliche Betreuung einer der folgenden Schwerpunkte:
CMC für Teile des Portfolios (Qualitätsdokumentation Modul 3, Mastervariations) - Eintritt zum 01.09.2025 oder 01.01.2026
Nationale (AMG) Zulassungen / Registrierungen und Änderungsanzeigen - Eintritt zum 01.09.2025 oder 01.01.2026
europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP, Worksharing) (Eintritt 2026)
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
Sie haben mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf Phytopharmaka
Sie bringen fundierte Kenntnisse in einem oder mehreren der folgenden Bereiche mit:
CMC-Dokumentation (Modul 3)
Nationale Zulassungsverfahren nach deutschem AMG
Europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP, CP)
Sie zeigen Affinität für Interpretationen und Verfolgung von Gesetzestexten, soweit für Etablierung und Maintenance unserer Produkte relevant
Sie zeichnen sich durch den sicheren Umgang mit CTD-Strukturen und elektronischer Einreichung (eCTD) aus
Sie bringen sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift mit
Sie verfügen über gute Kenntnisse in MS-Office, bringen idealerweise Kenntnisse in docuBridge oder vergleichbarem System (eCTD-Tool) mit, RIM-Kenntnisse sind vorteilhaft
Sie sind ein Organisationstalent und haben die Übersicht
Sie überzeugen durch Ihre strukturierte, teamorientierte, transparente, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Sie verfügen über unternehmerisches Denken, Sorgfalt, Termintreue und Flexibilität
Vergütung und Benefits: leistungsgerechte Vergütung inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie attraktive Zusatzleistungen wie Berufsunfähigkeitsversicherung und arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
Work-Life-Balance: In Vollzeit 40 Wochenstunden oder in Teilzeit als eigenverantwortliche Arbeitszeit, 30 Tage Urlaub bei Vollzeit sowie zusätzliche Brückentage
Gesundheit und Wohlbefinden: betriebsärztlicher Dienst, Betriebssportangebote (z.B. Yoga) und täglich frische Gerichte in unserer Kantine
Weiterbildung: Entwicklungsmöglichkeiten durch die Schwabe Academy sowie externe Anbieter
Sonstiges: Langzeitkonto z.B. zur Nutzung für ein Sabbatical, kostenlose Parkmöglichkeiten, familiäre Arbeitsatmosphäre mit der Sicherheit eines wachsenden Familienunternehmens