Regulatory Compliance Expert
Beschäftigung: Regulatory Affairs Manager
Bei der Position als Regulatory Compliance Expert arbeiten Sie in einer Gemeinschaft von Fachleuten, die sich mit Hingabe für eine bessere Zukunft der Medizin einsetzen.
Aufgaben:
1. Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte.
2. Zulassung und Registrierung unserer Produkte bei nationalen und internationalen Behörden (EU, Asien, Südamerika, Osteuropa, Naher Osten).
3. Überwachung und Analyse regulatorischer Anforderungen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf das Unternehmen.
4. Pflege der PMS/PMCF-Datenerfassung.
5. Kooperation mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
6. Führung administrative Tätigkeiten im Bereich Regulatory Affairs und Gewährleistung der Einhaltung des QM-Systems.
Voraussetzungen:
* Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich.
* Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder ähnlichen Tätigkeiten.
* Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen und Richtlinien (FDA, MDR).
* Analytisches Denkvermögen sowie strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise.
* Hervorragende Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
* Teamfähigkeit und eigenständige Arbeit.
Ein wichtiger Ansprechpartner für Ihre Karriere!