Stellenbeschreibung In der Abteilung Regulatory Affairs am Standort Teterow übernehmen Sie für die TheraSorb Adsorber als Bestandteil der therapeutischen Apherese-Plattform die regulatorische Hauptverantwortung. Außerdem sorgen Sie in der Rolle als Gap Analyse Koordinator im Regulatory Information Management für die kontinuierliche Konformität der Produkte während des gesamten Lebenszyklus. Sie verantworten das erstmalige Inverkehrbringen und die kontinuierliche Sicherstellung der Verkehrsfähigkeit innerhalb der EU und unterstützen auch bei Zulassungen außerhalb der EU, Koordination und Betreuung der Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten in der EU gemäß gültiger europäischer und nationaler Gesetzgebung. Sie sind hauptverantwortlich für die Administration der zentralen Datenbank für Normen „Nautos“ Initiale Erstellung und Aktualisierung von Konformitätsbewertungsdokumentationen für Medizinprodukte zur Sicherstellung der kontinuierlichen Verkehrsfähigkeit in der EU. Sie bewerten Änderungen an den Produkten innerhalb des Verantwortungsbereiches und zeigen signifikante Änderungen bei der zuständigen benannten Stelle an. Die interdisziplinäre Koordination von Gap Analysen unter der Berücksichtigung der betroffenen Fachabteilungen ist ein weiterer wichtiger Aufgabenbereich.