Ihre Aufgaben:
* Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Produkten innerhalb der Qualitätskontrolle
* Leitung und Entscheidung über Transferstrategien analytischer Methoden vom MSAT-/R&D-Team ins QC-Labor
* Sicherstellung der Methodenvalidierung gemäß ICH, FDA und EMA-Anforderungen
* Durchführung von Trendanalysen zur Bewertung der Methodenperformance
* Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Problemstellungen
* Support der DS Produktion (Reinigungsvalidierung, Biosafety, Materialmanagement)
* Management von Referenzstandards und Zellbänken für analytische Prüfungen
* Erstellung und Pflege von SOPs, Validierungsplänen und analytischen Masterplänen
* Durchführung von Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden
* Bestätigung der Prüfung gemäß §14 AMWHV als Leiter der Qualitätskontrolle
* Unterstützung bei Audits und Inspektionen
Ihre Qualifikationen:
* Naturwissenschaftliches/ingenieurtechnisches Hochschul-/Fachhochschulstudium ODER berufsspezifische Ausbildung (Laborant, Techniker, Meister) mit vertieften Kenntnissen in der Arzneimittelprüfung
* Nachgewiesene Kompetenz in Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
* Regulatorisches Wissen: Fundiertes Verständnis der FDA- und EMA-Richtlinien für analytische Methoden
* Analytische Fähigkeiten: Expertise in der Analyse und Interpretation komplexer analytischer Daten
* Projektmanagement: Ausgeprägte Fähigkeiten zur Steuerung mehrerer paralleler Projekte
* Problemlösungskompetenz: Starke Fähigkeiten im Zusammenhang mit analytischen Methoden und Laborgeräten
* HSE-Bewusstsein: Verantwortungsbewusstsein für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz
Ihre Vorteile:
* Internationales Unternehmen
* Flexible Arbeitszeiten