Wir suchen einen erfahrenen Fachmann für die Leitung des Regulatory Affairs Teams.
Hauptaufgaben
* Definition und Weiterentwicklung der regulatorischen Strategie für neue und bereits vermarktete Arzneimittel in Deutschland, der EU und global
* Verantwortung für die termin- und fachgerechte Durchführung der erforderlichen Life-Cycle-Management-Maßnahmen (Variations, Renewals)
* Sicherstellen der regulatorischen Compliance und Lieferfähigkeit, u. a. durch Bereitstellung der Produktinformationstexte und Artworks
* Mitwirkung an der Wachstumsstrategie des Unternehmens, z. B. bei der Bewertung von Akquisitionsprojekten
* Direkter Kontakt zu Zulassungsbehörden sowie Ansprechpartner für interne und externe Partner zu Fragen im Bereich Regulatory Affairs
* Mitwirkung beim Change Control Verfahren, Bewertung von Changes aus regulatorischer Sicht
Anforderungen
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation
* Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt im Bereich Arzneimittelzulassung/Life-Cycle-Management in der EU (min. 5 Jahre)
* Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel, Regulatorische Kenntnisse weiterer Produktgruppen (Medizinprodukte, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel) von Vorteil
* Sehr gute Analyse- und Problemlösefähigkeiten sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke
* Strukturierte, sehr sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise
* Freude an der Weitergabe von Wissen
Karriereperspektiven
* Spannende und abwechslungsreiche Tätigkeit in einer verantwortungsvollen Position
* Unternehmen mit flachen Hierarchien, kurzen Entscheidungswegen und offener Kommunikation in einem dynamischen Team
* Förderung der fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
* Gute Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
* Kostenübernahme des DeutschlandTickets
* Vermögenswirksame Leistungen und betriebliche Altersvorsorge