Über Sanofi:
Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.
Über die Stelle
Der Compliance Experte/Manager ist - in enger Abstimmung mit der Herstellungsleitung und dem erweiterten Leitungsteam - dafür verantwortlich, dass die Herstellung von Arzneimitteln nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanweisung) erfolgt, die mit den gültigen Zulassungsunterlagen übereinstimmen müssen. Er/Sie ist ferner dafür verantwortlich, dass die Ausführungen der Anweisungen in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis sowie den anerkannten pharmazeutischen Regeln erfolgen (AMWHV, EU Eudralex, WHO, PIC/S, US CFR etc.).
Bereit für deinen Einstieg?
Hauptverantwortlichkeiten:
Folgende Aufgaben nimmt der/die Compliance Experte/Manager in Abstimmung mit seinem/ihrem Vorgesetzten und den relevanten Mitgliedern des Prozessleitungsteams, dem er/sie gemäß gültigem
Organigramm zugeordnet ist, wahr bzw. ist dafür verantwortlich:
* Event Verantwortlicher: Analyse und Beurteilung von Abweichungen, Untermischungen, bzw. selbständiges Anlegen und Bearbeitung von Deviations, Koordination der weitergehenden Maßnahmen sowie Dokumentation des Vorgangs.
* Ursachenforschung bei Event/Abweichungen mit Capa Lösung, eigenständig durchführen.
* CAPA/ CC –Verantwortlicher/Koordinator sowie Erstellung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) für Verpackungsprozesse.
* Change Control Verfahren selbständig anlegen und Bearbeitung von Change Controls,
* Fachliche Expertise der Herstellleitung bei Behördeninspektion und Audits.
* Erstellen von Ausbildungsmatrix und Qualifizierung der Produktions-Mitarbeitenden sowie
* Umsetzung einer Schulungssystematik im Rahmen von GMP sowie Erstellung/Rückmeldung von Trainings im iLearn Portal.
* Überprüfung des GMP-Status des Betriebs, GMP-Rundgänge und Präsenz im Betrieb.
* Mitarbeit bei IQ-/OQ/ PQ-Prozessen, Überprüfung der Abläufe.
* Anleitung der Optimierungsprozesse im Herstellungsbereich (SMS)
* In Zusammenarbeit von Compliance Experte/Manager und Herstellleitung bzw. in deren Vertretung:
* - zuständig für die Einhaltung der GMP Regeln, Organisation der Erstellung, Schulung und Verteilung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
* - Prozessbedingte Abweichungen oder Änderungen im Rahmen eines Q-Systems bearbeiten
Über dich
Ausbildung und Berufserfahrung
* Ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Bereich
* Erfahrung im Umgang mit GMP
* Projekterfahrung
Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten
* Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen
* Teamfähigkeit
* Schnelle Auffassungsgabe
Sprachen
* Gute Kommunikationsfähigkeiten in Englisch
* Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Warum solltest du dich für uns entscheiden?
* Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.
* Finde vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, dein Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und deine Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag.
* Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag.
* Starte deine Karriere an einem attraktiven Standort in der Mitte Deutschlands und erlebe unsere modernen Arbeitsumgebungen. Für den Weg zum Arbeitsplatz unterstützt dich ein individuell nutzbares, monatliches Mobilitätsbudget.
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Pursue Progress. Discover Extraordinary .
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