Regulatory Affairs Manager
Wir suchen nach einem engagierten Regulatory Affairs Manager, der sich in der Medizintechnik zurechtfindet.
Besonders geeignet ist jemand mit Projektmanagement-Erfahrung, ausgeprägten analytischen Fähigkeiten gepaart mit Kreativität und Intuition sowie Kenntnissen von regulatorischen und wirtschaftlichen Zusammenhängen und deren strategischer Anwendung.
* Bereitung von Registrierungsprojekten bei Neuentwicklungen und Änderungen
* Analyse selbstständiger zulassungsrelevanter Anforderungen internationaler Regularien und die Anwendung auf komplexe Produkte
* Frühzeitige Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen in Entwicklungs- und Änderungsprojekten
* Prüfung und Bewertung der Realisierungsmöglichkeiten mit Ihren Schnittstellen, z.B. R&D, Produktmanagement, Clinical Affairs, Marketing Communications, ZEISS Sales and Service Center (SSC) & Distributoren für komplexe Produkte
* Erarbeitung der Zulassungsstrategie für komplexe Produkte in Märkten mit hohen Registrieranforderungen in Abstimmung mit Stakeholdern wie Produktmanagern und Businessverantwortlichen
* Setzung der freigegebenen Zulassungsstrategien in Ländern mit komplexen Zulassungsanforderungen für komplexe Produkte um
* Prüfung und Bewertung Registrieranforderungen auf mögliche und sinnvolle Umsetzung, Erarbeitung von alternativen Optionen
* Verhandlung und Reichen entsprechend bei der zuständigen Behörde / Registrierstelle direkt oder via SSC / Distributor ein
* Arbeit strategisch mit den SSC und internen Schnittstellen zur Erlangung / Aufrechterhaltung einer Zulassung zusammen
* Planen, leiten und koordinieren komplexe Registrierungsprojekte bis zur Erlangung der Zulassung und berichten den Projektstatus
Vorausgesetzte Kenntnisse:
* Mindestens Abschluss an einer technischen, naturwissenschaftlichen, wirtschaftswissenschaftlichen Hochschule
* Mehrmalsjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung in der Industrie
* Verständnis von klinischen Anwendungen
* Sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools (z.B. SAP, Dokumentenmanagement-Tools)
* Interkulturelle Kompetenz und Spaß am aktiven Austausch mit globalen und diversen Teams und Management von Stakeholdern
* Fähigkeit Entscheidungen zu treiben und zu moderieren, verbunden mit hohem Organisationstalent und Priorisierung
* Verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Angenehme Arbeitsbedingungen und vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten erwarten Sie bei uns.
Wenn Sie sich für diese Herausforderung begeistern lassen und Ihre Arbeit als eine Möglichkeit sehen, das Wohlergehen unserer Patientinnen und Patienten zu fördern, dann sind Sie bei uns genau richtig!
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