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Der QM & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) hat die Verantwortung für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des NIKA/INFIELD Qualitätsmanagementsystems. Darüber hinaus zählen auch Tätigkeiten für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des DACH- Qualitätsmanagementsystems zu seinen Aufgaben.
Deine Aufgaben
* Einhaltung der internen Qualitätsvorgaben
* Implementierung von Verbesserungen
* Überwachung der Systemleistung
* Schulungen von Mitarbeitern, Kollegen sowie Vorgesetzten
* Recherche von regulatorischen und normativen Anforderungen sowie die Ableitung notwendiger Handlungsfelder in Abstimmung mit der Direktorin Quality DACH
* Entwicklung von KPIs zur Überwachung der Produkt- und Prozessqualität
* Verantwortung für die Durchführung von internen und externen Audits
* Zusammenarbeit mit Lieferanten, um die Qualität von Brillengläsern, Brillenfassungen und externen Dienstleistungen sicherzustellen
* Weiterentwicklung der Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 und Identifizierung von Bereichen für Verbesserungen
* Erstellung von Prozessen und Kennzahlen zur Überwachung
* Recherche von regulatorischen und normativen Anforderungen sowie internen Standards
* Bereitstellung von Schulungen
Dein Profil
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Wirtschaftsingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation
* Fundierte Kenntnisse und relevante Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
* Fundierte Kenntnisse von normativen und regulatorischen Vorgaben z.B. ISO 13485 und Verordnung (EU) 2017/745 MDR sowie Verordnung (EU) 2016/425 PPE
* Wünschenswert wäre Erfahrung im augenoptischen Umfeld bzw. der Brillenglasindustrie
* Idealerweise Erfahrungen in der Erstellung von internen Dokumenten (z.B. Prozessabläufe, Arbeits-anweisungen etc.)
* Souveräner Umgang mit Mircosoft Office Anwendungen
* Kenntnisse und Expertise in Kontroll- und Inspektionsverfahren
* Idealerweise Kenntnisse von KVP- und Problemlösungswerkzeugen (z.B. Ishikawa-Analyse, QRQC etc.)
* Erfahrung in vergleichbarer Position
* Ausgeprägte Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzunehmen, Lösungsansätze zu entwickeln und zu vermitteln
* Gute Kommunikationsfähigkeiten und Anpassungsfähigkeiten an wechselnde Anforderungen
* Sehr gute Organisationsfähigkeit
* Hohe Detailgenauigkeit
* Gute Teamfähigkeit, u.a. zur interdisziplinären Zusammenarbeit
* Deutsch - Sehr gut in Wort und Schrift
* Englisch - Gut in Wort und Schrift
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