Geuder AGDie Geuder AG ist eine international führende, in der Medizintechnik tätige, Unternehmensgruppe, die sich durch die Begeisterung für handwerkliche Tradition auszeichnet. Wir heben uns durch einen sehr hohen Qualitätsanspruch und ausgeprägte Innovationskraft vom Wettbewerb ab und blicken mit unseren 240 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf eine mittlerweile über 70-jährige Erfolgsgeschichte zurück, in der wir die Augenheilkunde maßgeblich mitgeprägt haben. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben mikrochirurgische Instrumente, Gerätesysteme und biokompatible Flüssigkeiten für die Ophthalmochirurgie, die in OP Sälen in über 160 Ländern der Welt Einsatz finden. Unsere Leidenschaft und unser Streben gelten der Rekonstruktion und dem Erhalt des menschlichen Augenlichts.Ihre AufgabenPlanung, Koordination und Durchführung von klinischen Bewertungen, PMCF-Plänen und Berichten für aktive und nicht aktive MedizinproduktePlanung, Koordination und Durchführung von weltweiten Zulassungsverfahren für aktive und nicht aktive MedizinprodukteErstellung, Aktualisierung und Aufrechterhaltung klinischer Bewertungen und Internationaler Zulassungen Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der MDR Annex I, II und IIIBewertung und Beurteilung geplanter Neuentwicklungen, Produktänderungen sowie -weiterentwicklungen im Hinblick auf die klinischen Dokumente und Technischen DokumentationZusammenstellung und Prüfung der erforderlichen Dokumentation aus dem klinischen Bereich für die Einreichung bei den relevanten BehördenDokumentation, Pflege und Integration der relevanten Clinical Affairs-Prozesse in die bestehende QM-System ProzesslandschaftBeratung anderer Abteilungen hinsichtlich der Anforderungen der klinischen Beurteilung und PMCF-Aktivitäten sowie der Medizinprodukt RegularienIhr ProfilStudium der Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare AusbildungIdealerweise Berufserfahrung oder regulatorische Weiterbildung im Bereich Medizinprodukte oder RAIdealerweise Erfahrung in der Erstellung von klinischen Bewertungen/ PMCF-Plänen und Berichten und der Technischen Dokumentation gemäß MDR sowie in der Erstellung von Dossiers zur Einreichung bei Behörden weltweitVon Vorteil sind Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukteindustrie für die EU und weitere LänderSystematische, genaue und zielgerichtete ArbeitsweiseSichere Deutsch- und EnglischkenntnisseEine gute Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein, Pragmatismus und TeamorientiertheitQuereinsteiger willkommenIhre VorteileFlexible ArbeitszeitenMobiles ArbeitenJob BikeGestaltungsfreiheit & EigenverantwortlichkeitIndividuelle WeiterbildungsmöglichkeitenCorporate Benefits (z.B. Mitarbeiterrabatte bei Sportartikelherstellern, Airlines)Sozialleistungen z.B. Fahrgeldzuschuss, vermögenswirksame Leistungen, Zuschuss zur Ferienbetreuung bei Kindern, attraktive Preisvorteile bei einem nahen gelegenen Fitnesscenter