Innovativ, dynamisch und nachhaltig: Als eines der weltweit führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie bieten wir bei AstraZeneca die besten Möglichkeiten für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung. In unserem Bereich Site Management & Monitoring findet mit der Durchführung der klinischen Studien ein entscheidender Schritt zur Entwicklung unserer innovativen Medikamente statt, um diese möglichst schnell und umfangreich erprobt als moderne Therapieoptionen für Patient:innen verfügbar zu machen. Unsere Studienteams arbeiten dabei in einem anspruchsvollen und komplexen Umfeld, in dem es auf exzellente Teamarbeit und kompetente Spezialisten gleichermaßen ankommt.
Aufgaben Wir suchen an unserem Standort Hamburg in einer Festanstellung eine/n
Local Study Associate Director (LSAD) / Clinical Project Lead (m/w/d) - Zelltherapie (Innendienst)
Als Local Study Associate Director (LSAD) (m/w/d) im Bereich Zelltherapie übernehmen Sie die Leitung lokaler Studienteams (LSTs) auf Länderebene und verantworten die planmäßige Durchführung vereinbarter Komponenten klinischer Studien im Rahmen der festgelegten Ressourcen, Budgets und Zeitpläne. Sie stellen die Einhaltung der AZ-Verfahrensdokumente, internationaler Richtlinien (z. B. ICH-GCP) sowie relevanter lokaler Vorschriften sicher und bringen dabei Ihre Expertise in zelltherapeutischen Studien ein.
Darüber hinaus sind Sie dafür verantwortlich, dass Studienstandorte in der Zelltherapie über den gesamten Lebenszyklus hinweg professionell gemanagt werden: von der Identifikation über die Qualifikation, Einrichtung und Initiierung bis hin zur Überwachung, dem Abschluss und der ordnungsgemäßen Archivierung der Dokumentation.
Leitung des lokalen Studienteams: Sie führen CRAs und CSAs, koordinieren deren Aufgaben und sorgen für eine effiziente Zusammenarbeit.
Standortmanagement über den gesamten Studienzyklus: Von der Auswahl und Qualifizierung der Prüfzentren bis zur Initiierung, Überwachung und dem Abschluss der Studie.
Regulatorische und finanzielle Compliance: Sie kümmern sich um die Einreichung von Dokumenten bei Behörden und Ethikkommissionen, die Erstellung von Einverständniserklärungen sowie die korrekte Budgetverwaltung.
Kommunikation und Reporting: Sie halten globale und lokale Stakeholder über Fortschritte, Meilensteine und Herausforderungen auf dem Laufenden und tragen zur Strategie für die Patientenrekrutierung bei.
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / medizinisches Studium oder vergleichbar
Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, vorzugsweise mit fundierten Kenntnissen im Monitoring klinischer Studien im Bereich Zelltherapie (z. B. CAR-T, TCR-T, Treg) - idealerweise inklusive Leitung solcher Studien.
Erfahrung im Projektmanagement und in der Steuerung komplexer Studienprozesse und daraus abgeleitetes Setzen der richtigen Prioritäten
Exzellente ICH-GCP-Kenntnisse sowie umfassendes Verständnis der relevanten Gesetze (AMG) und regulatorischen Anforderungen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Reisebereitschaft im In- und Ausland inkl. individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und den Fokus auf lebenslanges Lernen
ein diverses, inklusives und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld, das der Charta der Vielfalt verpflichtet ist, Unterschiede nicht nur zulässt, sondern aktiv fördert und Bewerbungen aller qualifizierten Bewerbenden, unabhängig von ihren Merkmalen begrüßt und berücksichtigt
ein nachhaltiges Unternehmen, welches bis 2030 entlang der gesamten Wertschöpfungskette CO2-negativ wird