Quality Systems Engineer - Nuremberg
Wer ist Advanced Medical Solutions?
Advanced Medical Solutions (AMS) ist ein weltweit führender unabhängiger Entwickler und Hersteller innovativer Gewebeheilungstechnologien, der sich auf qualitativ hochwertige Ergebnisse für Patienten und einen Mehrwert für Kostenträger konzentriert. Seit 2019 hat die Gruppe sieben Akquisitionen getätigt: Sealantis, ein israelischer Entwickler innovativer interner Versiegelungen, Biomatlante, ein französischer Entwickler und Hersteller chirurgischer Biomaterialien, Raleigh, ein führender britischer Beschichter und Verarbeiter von Wundversorgungs- und Biodiagnosematerialien, AFS Medical, ein österreichisches Spezialunternehmen für die Chirurgie, Connexicon, ein irischer Spezialist für Gewebeklebstoffe, Syntacoll, ein deutscher Spezialist für absorbierbare chirurgische Implantate auf Kollagenbasis, und Peters Surgical, ein globaler Anbieter von chirurgischen Spezialnähten, mechanischer Hämostase und internen Cyanacrylatprodukten.
Die Produkte von AMS, die in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Thailand, Indien, der Tschechischen Republik und Israel hergestellt werden, werden weltweit über ein Netz multinationaler oder regionaler Partner und Vertriebshändler sowie über die eigenen direkten Vertriebskräfte von AMS in Großbritannien, Deutschland, Österreich, Frankreich, Polen, den Benelux-Ländern, Indien, der Tschechischen Republik und Russland verkauft. Vorbereitung und Unterstützung bei der Durchführung externer Audits von Benannten Stellen, Behörden usw.
Aktives Mitglied des Auditteams.
Zuständig für Schulungen der Kollegen in Qualitätsthemen, aktualisierten SOPs und GMP-Anforderungen.
Zuständig für die Erstellung und Aktualisierung von QMS-SOPs sowie Unterstützung anderer Abteilungen (auch standortübergreifend) bei Erstellung und Aktualisierung von SOPs.
Unterstützung und Vertretung bei Change- & CAPA-Prozessen.
Unterstützung von AMS Group Regulatory Affairs bei der Produktregistrierung von Resorba Medizinprodukten, speziell im Rahmen der MDR aber auch weltweit.
Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen von Benannten Stellen, in- & ausländischen Behörden, etc.
Abgeschlossene kaufmännische oder medizinisch-technische Ausbildung mit mindestens 3 Jahren Berufserfahrung in einem relevanten Gebiet oder abgeschlossenes Master-Studium in einem relevanten Gebiet.
Relevante Erfahrungen im Medizinproduktebereich, in Pharma oder GxP-Bereich
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift