Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.
Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.
Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n
Head of Quality Control (m/w/d)
Zur Position:
Die Funktion begleitet den Auf- und Ausbau eines komplett neuen Betriebs- und Anlagenbe reichs (Erweiterung um Sterilproduktion) und gibt die strategische Richtung der Abteilung für die nächsten Jahre vor. Angesichts der umfangreichen Veränderungen am Standort ist ein effektives Changemanagement von großer Bedeutung. Dies schließt auch die Gewährleistung einer reibungslosen und kooperativen Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Abteilungen innerhalb der QC Organisation ein.
Angaben zur Tätigkeit:
* Gesamtverantwortung für die Qualitätskontrolle (QC) am Standort Pfaffenhofen
* Technologie- und Methodenentwicklung: Identifizierung und Implementierung neuer Analysemethoden
* Entwicklung und Implementierung von Prüfstrategien und -verfahren zur Sicherstellung der Produktqualität
* Compliance und Auditvorbereitung: Stellen Sie sicher, dass alle Stellenbeschreibun-gen Aufgaben zur Vorbereitung und Durchführung von Audits sowie zur Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen umfassen
* Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung aller gesetzlichen und regulatori-schen Anforderungen im Bereich QC
* Planung und Durchführung von analytischen Tests und Prüfungen entlang des gesam-ten Produktionsprozesses
* Quantifizierung von Wirkstoffen, Metaboliten und Antikörpern für die Pharmakokinetik und Toxikokinetik
* Verantwortung für die Beurteilung der Qualität der untersuchten Produkte (gilt auch für die Funktion als Auftragslabor)
* Verantwortung für den weiterführenden Aufbau und die Logistik eines neu einzurichtenden Bioanalytikbereichs
* Führung und Weiterentwicklung des QC-Teams. Schulung und Weiterentwicklung des QC-Personals
* Sicherstellung eines kostenbewussten, regelkonformen, sicheren und termingerechten Ablaufs der Analytik des unterstellten Laborbereichs
* Leistungskennzahlen (KPIs): Entwicklung und Überwachung von KPIs zur Messung und Verbesserung der Qualitätsleistung
* Schnittstellenmanagement: Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen zur Sicherstellung der Produktqualität
* Interne Kommunikation: Integrieren Sie Aufgaben zur Verbesserung der internen Kommunikation und Zusammenarbeit innerhalb der Quality-Organisation
* Berichterstattung an den Head of Quality
Fachliche und persönliche Anforderungen:
* Erfolgreich abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium (bevorzugt Pharmazie, aber auch Bioanalytik, Chemie, Biologie o.ä.), idealerweise mit erfolgter Promotion bzw. Approbation als Apotheker
* Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der Bioanalytik in der pharmazeutischen Industrie aufgrund der strategischen Anforderungen für zukünftige Produkte am Standort (ADCs), davon mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einer leitenden Funktion im Bereich Quality
* Nachgewiesene Erfahrung in Führung, Gewinnung und Weiterentwicklung von Mitarbeitern
* Mehrjährige Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich Proteinchemie bzw. -analytik
* Sehr gute HPLS-/MS-Kenntnisse, Erfahrung im GLP-/GMP-regulierten Umfeld
* Mehrjährige Erfahrung mit Qualitymanagement Systemen (PQR / Change Control / Consumer Complaints / Validation / Stabilitystudies)
* Gewissenhafte, strukturierte Arbeits- und analytische Vorgehensweise sowie ein ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
* Hohe Zuverlässigkeit und überdurchschnittliche Einsatzbereitschaft
* Entscheidungsfähigkeit und –sicherheit auch unter Stressbedingungen
* Innovationsfreude & technisches Interesse
* Erfahrung im Auf- und Ausbau eins Bioanalytik-Labors
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