Qualifikationsspezialist
Wir suchen eine erfahrene Persönlichkeit, die in einem Umfeld auf Augenhöhe arbeitet und sich für die Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten begeistert.
* Risikoanalysen für Fertigungsprozesse und die spezifische Anwendung von Computersystemen erstellen.
* Geräte & Anlagen, Prozesse und Computerisierter Systeme bzw. Software-Produkte qualifizieren und validieren.
* Wartungsdokumente zur Aufrechterhaltung des Soll-Zustandes von qualifizierten Maschinen und Anlagen prüfen.
* Lieferant*innenqualifizierungen durchführen.
* Nichtkonformitäten aus dem Bereich Qualifizierung / Validierung administrativ bearbeiten.
* Prozessoptimierungen und Prozessdesigns im Rahmen von Design Changes und Design Transfers durchführen.
Um als unser neuer Kollege zu überzeugen, müssen Sie folgende Anforderungen erfüllen:
* abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium.
* erste Berufserfahrung im Medizintechnik- oder Pharmabereich idealerweise mit dem Schwerpunkt Computersystemvalidierung.
* Kenntnisse zu den Normen und Richtlinien aus dem medizintechnischen Bereich wie z. B. DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 14971.
* Kenntnisse zu Reinräumen und deren Anforderungen nach ISO 14644 sowie Sterilisation von Medizinprodukten sind wünschenswert.
* Erfahrung im GMP-Umfeld und Grundkenntnisse der Statistik sind von Vorteil.
* sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sicherer Umgang mit MS-Office.
Als Mitglied unseres Teams erhalten Sie:
* ein Arbeitsumfeld in einem innovativen Unternehmen mit interessanten und abwechslungsreichen Aufgaben.
* familienfreundliche und flexible Arbeitszeitmodelle, Vertrauensarbeitszeit und einen Arbeitsplatz, an dem wir selbst sein können.
* eine Entfristungsmöglichkeit bei sicherer Wirtschaftslage.
* Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge und Weiterqualifizierung durch Fortbildungsveranstaltungen.
* sportliche Angebote, Teamevents und jederzeit Kaffeespezialitäten, Tee und Wasser.