Bei HELM Pharmaceuticals, mit Hauptsitz in Hamburg, entwickeln wir generische Arzneimittel.
Zur Verstärkung unseres Teams des Finished Dosage Form Programs suchen wir eine/n Manager Clinical Development (m/w/d) mit klinischen Life‑Science‑Hintergrund.
In dieser Position verbinden Sie wissenschaftliche Expertise mit strategischem Denken, gestalten aktiv eine hochwertige Entwicklungspipeline und tragen zu starken regulatorischen Ergebnissen bei. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams sowie externen Partnern zusammen, um Projekte effizient voranzutreiben. Diese Rolle bietet Ihnen die Möglichkeit, klinische Entwicklungsentscheidungen maßgeblich zu beeinflussen und echten Mehrwert fürs Kunden zu schaffen. Werden Sie Teil eines dynamischen Umfelds, in dem Ihre Arbeit Wirkung zeigt!
Ihre Aufgaben:
1. Sie stellen den fortlaufenden Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit unserer entwickelten Produkte über alle Lebenszyklusphasen sicher.
2. Zudem beantworten Sie wissenschaftliche und regulatorische Fragestellungen zu Studiendesign, Evidenzanforderungen sowie Portfolioauswahl.
3. Darüber hinaus vertreten Sie unsere klinische Entwicklung in interdisziplinären Teams zur Generikaentwicklung mit Schwerpunkt auf klinischen Prüfungen von Arzneimitteln.
4. Als Trial Manager planen, koordinieren und überwachen Sie klinische und/oder präklinische Studien gemäß regulatorischen Vorgaben und verantworten das Qualitätsmanagement des gesamten Studienprogramms. Dazu gehört auch die Beratung sowie Konzeption von Studieninhalten mit Behörden sowie die Erstellung von Scientific-Advice-Unterlagen.
5. Ein weiterer Bestandteil Ihrer Rolle umfasst Tätigkeiten als Medical Writer: Sie erstellen und prüfen wissenschaftliche Dokumente zur Wirksamkeit und Sicherheit unserer Produkte. Dabei stellen Sie die fristgerechte Erstellung nicht‑klinischer und klinischer Dokumentationen für Zulassungseinreichungen sicher, einschließlich der Beauftragung und Prüfung der Module 2.4 und 2.5.
6. Hierbei bearbeiten Sie außerdem Mängelschreiben im Rahmen von Registrierungsverfahren und managen entsprechende Kundenanfragen.
7. Des Weiteren identifizieren, wählen und beauftragen Sie nationale sowie internationale Dienstleister (CROs, Monitore, Berater) und stellen deren ordnungsgemäße Arbeitsweise sicher, insbesondere im Hinblick auf den Umgang mit Prüfpräparaten gemäß GCP- und GMP‑Anforderungen.
8. Innerhalb der Projektteams arbeiten Sie außerdem an Due‑Diligence‑Prozessen mit und bewerten Dossiers im Rahmen von In‑Licensing‑Aktivitäten.
Ihr Profil:
9. Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
10. Zudem haben Sie fundierte Kenntnisse in der klinischen Forschung und mehr als 3 Jahre Berufserfahrung.
11. Sie verbinden wissenschaftliche Genauigkeit mit einer Hands‑on‑Mentalität sowie einer strukturierten, lösungsorientierten Arbeitsweise.
12. Sie kommunizieren sicher mit interdisziplinären Teams und externen Partnern und fühlen sich wohl darin, mehrere Projekte parallel zu steuern.
13. Sie sind vertraut mit gängigen IT‑Anwendungen im Projektmanagement (MS Office) und haben idealerweise bereits Erfahrung im Umgang mit SAP oder einem anderen ERP‑System gesammelt.
14. Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.