At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to "be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.
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Zur Position
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n
Head of Qualified Persons (m/w/d)
* Verantwortung für alle Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG, EU-GMP Guide Annex 16 sowie der AMWHV
* Überwachung und Sicherstellung der GMP-konformen Lieferketten für Arzneimittel des Zulassungsinhabers
* Gewährleistung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung der Arzneimittel von Daiichi Sankyo Europe GmbH
* Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware sowie endverpackten Arzneimitteln
* Teilzertifizierung von Herstellungsschritten am Standort nach Annex 16 (z. B. Bulk, Verpackung, mAb, ADC)
* Verwaltung und Sicherstellung der korrekten Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern
* Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiteren relevanten Dokumenten im Freigabeprozess
* Erstellung von Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß § 72 AMG
* Koordination und Betreuung aller Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen (z. B. CoAs, QP-Declarations, Statements)
* Prüfung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
* Beurteilung von Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnissen sowie CAPA-Maßnahmen, Change Control-Anträgen und APR/PQRs inklusive deren Freigabe
* Überprüfung, Verhandlung und Genehmigung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge mit Auftragsherstellern und Prüfstellen (inkl. QP-to-QP-Agreements)
* Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien
Ihre Aufgaben als Teamlead Qualified Person:
* Aufbau und Weiterentwicklung eines leistungsfähigen QP-Teams inklusive QP-Support-Funktionen
* Definition und Implementierung effizienter, robuster Freigabeprozesse
* Disziplinarische und organisatorische Leitung des QP-Teams innerhalb der lokalen Quality-Abteilung
* Sicherstellung ausreichender QP-Kapazitäten im Rahmen der definierten Umsatz- und Produktionsplanung
* Kollegiale Beratung und Unterstützung der QP-Kollegen bei komplexen Entscheidungsprozessen mit Fokus auf Patientensicherheit und Marktversorgung
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie
* Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelprüfung und -herstellung mit tiefgehender Sachkenntnis in der Herstellung fester Darreichungsformen sowie steriler, biopharmazeutischer Arzneiformen (ADC, mAB), inklusive xwminpx steriler Abfüllung und Lyophilisierung am Standort
* Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik und Sachkunde gemäß § 15 Abs. 1, Abs. 3a, 6 AMG
* 5–10 Jahre Erfahrung in der Freigabe kommerzieller Arzneimittel
* Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer disziplinarischen Führungsrolle
* Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz für die internationale Zusammenarbeit
* Ausgeprägtes organisatorisches Talent sowie Führungskompetenz zur effizienten Planung, Steuerung und Kontrolle von Mitarbeitereinsätzen
* Hohe Flexibilität, Belastbarkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
* Entscheidungsstärke und ausgeprägte Problemlösungskompetenz
* Praktische Erfahrung in qualitativer und quantitativer Analyse sowie weiteren Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln
* Attraktive Benefits
* Work-Life-Balance
* Persönliches Wachstum und Entwicklung
* Gesundheit und Wohlbefinden