- Vollzeit – Unbefristet – Mobiles Arbeiten teilweise möglich –
Als Regulatory Affairs Clinical Writing Professional übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der klinischen Bewertung und klinisch‑regulatorischen Dokumentation unserer Medizinprodukte. Sie gestalten den gesamten Produktlebenszyklus aktiv mit – von der Planung klinischer Bewertungen über die Erstellung zentraler Dokumente bis hin zur Post‑Market‑Surveillance. Ihre Arbeit trägt direkt dazu bei, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität unserer Produkte weltweit sicherzustellen.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten
1. Klinische Bewertungen erstellen und aktualisieren über den gesamten Produktlebenszyklus
2. Regulatorische Anforderungen sicherstellen (EU MDR, FDA)
3. Studienprotokolle entwickeln inkl. Ein-/Ausschlusskriterien, Endpunkten und Methoden, sofern erforderlich
4. Interdisziplinär zusammenarbeiten mit R&D, RA, QA und Marketing
5. Literaturrecherchen und Datenanalysen durchführen zur klinischen Evidenz
6. Risikobewertungen durchführen und in die klinische Bewertung integrieren
7. Post‑Market‑Surveillance unterstützen (PMS‑Pläne, PSURs, PMCF, Trendanalysen)
Fachliche Qualifikationen und Kompetenzen:
8. Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften o. Ä.)
9. Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich
10. Erfahrung mit statistischen Auswertungen und klinischen Bewertungsmethoden
11. Starke Projektmanagement‑ und Kommunikationsfähigkeiten
12. Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
13. Teamfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Umfeldern
14. Hohe Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein