• Treffen von Freigabeentscheidungen für klinische Prüfpräparate
• Betreuung und Koordination kundenspezifischer Projekte
• Planung und Durchführung von Audits
• Direkte Kommunikation und Abstimmung mit zuständigen Behörden
• Erstellung und Freigabe von QP-Declarations
• Prüfung und Genehmigung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Bearbeitung und Bewertung von Reklamationen
• Freigabe und Zustimmung zur Beauftragung externer Lohnlabore
• Fachliche Beratung von Kunden in qualitätssicherungsrelevanten Fragestellungen
• Verantwortung für Entscheidungen zur Verwendung von Arzneimittelchargen für klinische Prüfungen gemäß AMG sowie EU Annex 13 und 16
• Prüfung und Freigabe von Stellungnahmen zu Abweichungen
• Durchführung von Ursachenanalysen bei Abweichungen
• Prüfung von Herstellungs- und Validierungsdokumentationen
• Durchführung von Audits auf nationaler und internationaler Ebene
Aufgaben
Akkodis ist ein Vorreiter in der Smart Industry und ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Engineering, IT, Forschung & Entwicklung. Als globaler Partner in einer sich ständig verändernden Technologie- & Wettbewerbsumgebung unterstützen wir unsere Kunden mit unserem 360°-Angebot dabei, eine nachhaltigere & smartere Zukunft zu gestalten. Unser einzigartiges Team aus weltweit 50.000 visionären Denkern und Machern unterstützt uns dabei täglich mit unglaublichen Ideen.
Profil
• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit mindestens zwei Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
• Approbation als Apotheker*in sowie Nachweis der Sachkenntnis gemäß § 15 AMG
• Anerkennung als Sachkundige Person nach deutschem Arzneimittelgesetz (§ 14 AMG), entsprechend der „Qualified Person“ gemäß Richtlinie 2001/83/EG
• Mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Arzneimittelanalytik sowie in weiteren qualitätsrelevanten Prüfungen
• Fundierte praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung
• Strukturierte, qualitätsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter analytischer Kompetenz, insbesondere in der Risikobewertung
• Stark ausgeprägte Kunden- und Serviceorientierung
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse