Stellenbeschreibung People. Passion. Possibilities. Three words that make a world of difference. More than a job. It's a chance to make a real difference. Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig! Gemeinsam großes bewegen – als Product Development Quality Assurance (PDQA) / Quality Engineer (QE) - Bulk Drug Products (all genders) (unbefristet / Vollzeit) In der Funktion als Quality Engineer mit dem Fokus auf Bulk Drug Products unterstützt Du die Produktqualitätssicherung und Prozessverbesserung aller Qualitätssysteme bei der Herstellung und Prüfung von klinischen Prüfpräparaten einschließlich importierter Produkte. Schwerpunkt deiner Tätigkeit sind Drug Products zur oralen und parenteralen Anwendung und andere aseptisch hergestellte Arzneiformen sowie vorgelagerte Herstellungsstufen (Wirkstoffe/API – Active Pharmaceutical Ingredients und Zwischenprodukte/DPI - Drug Product Intermediate), umfasst biologische und chemische Produkte (small molecules). Verantwortlichkeiten Unterstützung der Sachkundigen Person (QP) bei der Vorbereitung der Freigabe von biologischen und chemischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Bulk Drug Products aus interner und externer Herstellung sowie mit internen und externen analytischen Prüfungen Prüfung von Herstelldokumentation von aseptischen Prozess Simulationen (Media fill) sowie Herstellanweisung und -protokollen Unterstützung und Erstellung von produktbezogenen Dokumenten (z. B. Product specification file, Zertifikate, Laufzeitverlängerungen, FMEA) Ablage und Archivierung von Dokumenten sowie Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentation und Dokumentationspraxis Überprüfen der Einhaltung der Herstellungs- und analytischen Testaktivitäten gemäß den aktuellen GMP-Vorschriften sowie lokalen und globalen Vorgaben Aktiver Beitrag zur internen Arbeitsplanung und Sicherstellung des rechtzeitigen Abschlusses der Freigabe-Aktivitäten Zusammenstellung, Überprüfung und Unterstützung bei der Erstellung von lokalen und globalen Qualitätssystemdokumenten (z. B. SOPs, Vorlagen usw.) gemäß den gesetzlichen Anforderungen Unterstützung und aktiver Beitrag zu globalen und lokalen Initiativen und Projekten zur kontinuierlichen Prozessverbesserung und Steigerung der Effizienz und Einhaltung von Vorschriften