Positionsbezeichnung:
Quality Compliance Specialist (m/w/d)
Besetzung ab:
schnellstmöglich
Ihre Aufgaben
Durchsetzung der Management System Compliance
* Schaffung eines systematischen Rahmens für die Entwicklung und Produktion sicherer und anwenderfreundlicher Produkte im Bereich HealthCare
* Erstellung, Pflege und Durchsetzung des QMS nach DIN EN ISO 13485, ISO 15378, ISO 9001, MDR 2017/745 und QSR 21 CFR Part 820 – intern und in Verbindung mit Kunden und Lieferanten
* Mitwirkung beim Aufbau und der Harmonisierung des Qualitätssystems der Stevanato Gruppe und dem lokalen SG Balda QMS zwischen den verschiedenen internationalen Werken und Funktionen zur Förderung des SG-Qualitätsansatzes
* Aktive Beteiligung bei der Einführung von gruppenweit einheitlichen Qualitäts-Prozessen, die in einem digitalen eQMS-System realisiert werden
* Ansprechpartner für die Fachabteilungen zwecks Transparenz von Compliance Anforderungen hinsichtlich der Erstellung qualitätsrelevanter Vorgabedokumentationen (z. B. Prozessbeschreibungen, Anweisungen)
Dokumentenkontrolle
* Unterstützung bei der Einführung eines konzernweiten eQMS-Systems
* Optimierung der vorhandenen Dokumentationsstruktur in Zusammenarbeit mit den Projektteams & Monitoring der Dokumentenlenkung am Standort
* Mitarbeit bei der Lenkung von QMS-Dokumentation, Aufbereitung und Bereitstellung von Dokumentation an Externe (z. B. Kunden, Lieferanten, Zertifizie rungsstellen)
Audit Management
* Durchführung und Dokumentation von internen Audits, Begleitung externer Audits (Kundenaudits, Zertifizierungsaudits)
* Umsetzung & Nachverfolgung von Maßnahmen (z. B. aus Audits) zur Weiterentwicklung des QMS
Ihr Profil
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium Maschinenbau / Kunststofftechnik oder vergleichbare Ausbildung
* Hohe Affinität zu GMP-Anforderungen und Digitalisierungslösungen
* M ehrere Jahre Berufserfahrung wünschenswert
* Weiterbildung zum/r Qualitätsmanager/in
* Erfahrung im Umgang mit QM-Systemen und Regularien im Bereich Medizinprodukte, idealerweise ISO 13485 bzw. FDA QSR 21 CFR820
* Grundkenntnisse in der Erstellung von technischen Dokumentationen und der internationalen Zulassung von (Medizin-) Produkten wünschenswert
* Teamfähigkeit, Flexibilität, konstruktive Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung und Einsatzbereitschaft, Zuverlässigkeit, ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten
* S ehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Hohe Bereitschaft zu laufender fachlicher Weiterbildung
Wir bieten
* Ticket Plus Karte
* Mitarbeiterkantine
* Dienstrad-Leasing
* Betriebliche Altersvorsorge
* Corporate Benefits
* Firmenfitness
* Möglichkeit des mobilen Arbeitens
* Flexible Arbeitszeiten
* 30 Tage Urlaub
About us
Balda am Standort Bad Oeynhausen ist ein Spezialist für Kunststoffkomponenten in den Bereichen Pharma, Diagnostik und Medizintechnik. Seit 2016 ist Balda Teil der italienischen Stevanato-Gruppe mit weltweit mehr als 5.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.
Herzblut – Spirit – Begeisterung
Mit dieser Motivation stellen wir uns tagtäglich neuen Herausforderungen, um die Lebensqualität durch innovative Produkte stetig zu verbessern.
Dafür sind wir auf die Unterstützung unserer Mitarbeiter*innen angewiesen und sind stets auf der Suche nach neuen ambitionierten Mitarbeiter*innen, um unseren Unternehmenserfolg zu erweitern.