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Regulatory affairs manager (w/m/d) mit schwerpunkt pharmazeutische qualität (cmc)

Baden-Baden
Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG
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Inserat online seit: 6 Mai
Beschreibung

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG sucht: Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt Pharmazeutische Qualität (CMC) in Baden-Baden Möchten Sie in einem engagierten Team dazu beitragen, Menschen zu helfen und durch Ihren Job soziale Projekte unterstützen? Dann gestalten Sie Ihre berufliche Zukunft gemeinsam mit uns und unterstützen unser Team zum nächstmöglichen Zeitpunkt als: Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt Pharmazeutische Qualität (CMC) Ihre Aufgaben bei uns: regulatorische Verantwortung für bestehende Arznei­mittelzulassungen innerhalb der Länder­zu­stän­dig­keit (v.a. DE & EU), sowie Aneignung länderspezifischer regulatorischer Expertise für neue internationale Zulassungsvorhaben Pflege der Zulassungen und Mitarbeit bei der Er­stellung von Dossiers für Neuzulassungen oder Renewals mit Fokus auf den qualitätsrelevanten Modulen (CMC - Chemistry, Manufacturing and Control) Beantwortung regulatorischer Anfragen von lokalen Partnerunternehmen bzw. behördlicher Mängelschreiben in Abstimmung mit internen Fachabteilungen, relevanten Schnittstellen und Lohnherstellern bzw. -laboren Klassifizierung, Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen nach der aktuellen (amended) EU Variations Regulation Erstellung und Pflege von Masterdossiers, beruhend auf aktuellen regulatorischen Vorgaben und Erkenntnissen aus Behördenanforderungen Ansprechpartner für die QS-Abteilung im Rahmen des jährlichen Product Quality Review-Prozesses Teilnahme am Change Control Board zur Diskussion, Beurteilung und Bearbeitung von zulassungsrelevanten Änderungen/Changes Diese Qualifikation sollten Sie mitbringen: erfolgreich abgeschlossenes naturwissen­schaft­liches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie) mindestens 3-4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC/Qualitätsdokumentation in der Pharmazeutischen Industrie Kenntnisse im Bereich von eCTD-Software für das elektronische Dossiermanagement sind von Vorteil sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen von Vorteil, sowie ausgeprägte interkulturelle Kompetenzen sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Programmen hohe Teamfähigkeit und Einsatzfreude, sowie zuverlässige, selbstständige und genaue Arbeitsweise aufgrund der engen Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen sind gute koordinierende Fähigkeiten und Verhandlungsgeschick erforderlich Wir bieten Ihnen: Neben einem tollen Team und einem attraktiven Gehalt (Tarif Chemie) warten zahlreiche Chancen auf Sie, verantwortungsvolle Projekte zu übernehmen und sich persönlich weiterzuentwickeln. Moderne Arbeitsräume und das Angebot einer betrieblichen Altersvorsorge sind für uns selbstverständlich. Nicht nur unser gratis Kaffee und unsere gute Verkehrsanbindung sind entscheidend für unseren gemein­samen Erfolg. Was uns wirklich ausmacht, ist dass wir Sie und Ihre persönlichen Stärken fördern. Was verbirgt sich hinter Cesra? Die Cesra Arzneimittel GmbH zählt seit 1929 zu den anerkannten internationalen Anbietern von phytopharma­zeutischen Medikamenten und medizinischen Kosmetika. Unsere Produkte helfen Menschen ebenso sanft wie nachhaltig mit den Kräften der Natur. Doch Cesra ist noch viel mehr! Wir engagieren uns für soziale Projekte. Ein Großteil der Erlöse von Cesra fließt direkt in die mit dem Unter­neh­men verbundene Redel Stiftung, die diese komplett in humanitäre Projekte rund um die Welt fließen lässt – um Menschen zu helfen. Das ist einzigartig und darin besteht unsere Motivation und Passion für unser tägliches Handeln und Denken. Unseren Erfolg haben wir den Menschen bei Cesra zu verdanken, die sich tagtäglich mit Teamgeist und Begeisterung für unsere Passion engagieren. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unsere Karriereseite Ihr Ansprechpartner für diese Stelle ist Katharina Emmert. Jetzt bewerben Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG Personalabteilung Flugstraße 11 76532 Baden-Baden Tel.: 07221 9540-333 karriere@cesra.de 76532 Baden-Baden, Baden-Württemberg, Naturwissenschaftliches Hochschulstudium Pharmazie Chemie Biologie Biochemie Naturwissenschaftler Berufsfelder: Business Analyse Strategie & Planung

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