Heidelberg Engineering entwickelt nachhaltige Lösungen für die Augenheilkunde, die es Ärzten ermöglichen die Patientenversorgung zu verbessern. Die eingesetzten Technologien für Bildgebung und Healthcare-IT werden ständig optimiert und weiterentwickelt. Seit der Gründung im Jahr 1990 arbeitet das Unternehmen mit Wissenschaftlern, Ärzten und Industriepartnern daran, den klinischen Nutzen von innovativen Produkten zu maximieren. Risikomanager (m/w/d) für Medizinprodukte Betreuung des Risikomanagement von Medizinprodukten über alle Lebenszyklusphasen. Koordination der Arbeit von interdisziplinären Expertenteams in der Identifizierung, Bewertung und Minimierung von Risiken Unterstützung von technischen Experten bei der Erarbeitung sicherer Systemarchitekturen und gemeinsame Erstellung von Sicherheitskonzepten zur Gewährleistung der Produktsicherheit Erstellung und Pflege der erforderliche Risikomanagement-Dokumentation unter Beachtung regulatorischer Anforderungen wie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) Enge Abstimmung mit den Verantwortlichen für die klinische Bewertung zur Vorbereitung fundierter Risiko-/Nutzen-Bewertungen Mitarbeit bei der Bewertung von Reklamationen sowie von erkannten Produkt- und Prozessfehlern im Rahmen des Prozesses für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) Unterstützung der Post-Market Surveillance (PMS) inklusive der Auswertung von Vigilanz-/Trenddaten und der Ableitung geeigneter Maßnahmen Abgeschlossenes Hochschulstudium in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation Gute Kenntnisse im Bereich der Medizintechnik Einschlägige Berufserfahrung im Bereich des Risikomanagements von Medizinprodukten oder in anderen regulierten, sicherheitskritischen Bereichen (Pharma, Luft- und Raumfahrt, etc.) Kenntnis internationaler Risikomanagement-Standards wie ISO 14971 sowie gängiger Risikomanagement-Methoden und -Werkzeuge (z.B. FTA, FMEA, Bow-Tie-Analyse) Erfahrungen in Qualitätsmanagement-Systemen wie ISO 13485 oder FDA QSR/QMSR (21 CFR Part 820) Wünschenswert sind Kenntnisse in vorzugsweise mehreren der folgenden Bereiche: Medizinische elektrische Geräte und einschlägige Normen (z. B. IEC 60601-1) Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten (z. B. IEC 62366-1) Systems Engineering / Requirements Engineering (z. B. Traceability, Schnittstellen, Systemanforderungen; ggf. ISO/IEC/IEEE 15288) Software- und Systemarchitektur und Software-Lebenszyklusprozesse / Software-Entwicklung (z. B. IEC 62304) Funktionale Sicherheit (z.B. IEC 61508) Informationssicherheit / Cybersecurity (z.B. IEC 81001-5-1) Ophthalmologie Vorteilhaft sind Erfahrungen in Projektmanagement und/oder in der Forschung Profil Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sehr gute analytische Fähigkeiten und Sicherheit im Umgang mit Daten/Statistiken (z.B. Trendanalysen) Fähigkeit zur ausgewogenen, faktenbasierten Risiko-/Nutzen-Abwägung auch bei Unsicherheit, Zielkonflikten und unterschiedlichen Stakeholder-Perspektiven. Zielorientiertes, selbständiges Arbeiten Teamfähigkeit, sehr gute Kommunikations- und Überzeugungsfähigkeit sowie hohe Moderationskompetenz. Ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten zur Vereinbarung der Work-Life-Balance Flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis Attraktiver Standort in Heidelberg mit Anbindung zum Hauptbahnhof und der Autobahn Kostenzuschuss zum Jobticket Firmenfahrrad zur privaten Nutzung im Rahmen eines Bikeleasing-Angebots Parkmöglichkeiten sowie Fahrradkeller Fitnesszuschuss für Pfitzenmeier, Venice Beach, FitBase und Urban Sports Club Attraktive, leistungsorientierte Vergütung Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten sowie eine digitale Lernplattform Betriebliche Altersversorgung Unsere Benefits Betriebliche Altersvorsorge: Mit einem attraktiven und flexiblen Angebot unterstützen wir Sie bei der Altersvorsorge, sodass Sie gelassener der Zukunft entgegensehen können. Bikeleasing: Ob E-Bike oder City-Rad – erwerben Sie bei uns Ihr neues Firmenfahrrad – auch zur privaten Nutzung – im Rahmen unseres Bikeleasing Angebots. Damit unterstützen wir die globale CO2 Neutralität. Familienunternehmen: Unsere Unternehmenskultur bietet ein internationales Umfeld mit einem familiären Betriebsklima, in dem Sie sich mit Ihren Skills einbringen können. Feedbackgespräche: Eine konstruktive, reziproke und kontinuierliche Feedbackkultur sehen wir als wichtige Grundlage für Ihre nächsten Entwicklungs- und Karriereschritte. Sie trägt zu unserer offenen, transparenten und vertrauensvollen Unternehmenskultur bei und stellt somit ebenfalls einen unternehmerischen Erfolgsfaktor dar. Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten: Lebenslanges Lernen und kontinuierliches Weiterbilden gehört zu den Erfolgsfaktoren in dem dynamischen Umfeld, in dem wir agieren. Daher ermöglichen wir Ihnen Zugang zu unserer digitalen Lernplattform, sodass Sie jederzeit Ihre fachlichen, sozialen, methodischen und persönlichen Skills erweitern können. Frisches Obst und kostenfreie Getränke: Eine wöchentliche frische Obstlieferung und kostenfreie Getränke vor Ort bieten Ihnen einen guten Start in den Tag und versorgen Sie mit gesunder Energie. Auch dem Austausch mit Ihrem Team während der Kaffeepause steht dabei nichts entgegen. Halten Sie sich fit: Mit unserem Fitnesszuschuss für Pfitzenmeier, Venice Beach, FitBase und Urban Sports Club möchten wir Ihre Gesundheit unterstützen. Durch die Bandbreite an Fitnessstudios, Kursen und Standorten gibt es für Sie eine große Auswahl an Sportprogrammen. Jobticket: Sie sind mit den öffentlichen Verkehrsmitteln unterwegs? Gerne unterstützen wir Sie dabei mit unserem Zuschuss zum Jobticket und fördern dabei auch den ökologischen Gedanken. Jubilare: Zur Wertschätzung unserer Mitarbeitenden gibt es individuelle Aufmerksamkeiten zu Firmenjubiläen sowie Pensionierungen, um diese besonderen Anlässe zu würdigen. Moderne Arbeitsbedingungen: Wir bieten flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis, 30 Tage Urlaub (auf Basis einer 5-Tage-Woche) sowie zusätzliche Sonderurlaubstage für besondere Anlässe. Onboarding Prozess: Für Ihren optimalen Start bei Heidelberg Engineering gestalten wir für Sie einen individuellen Einarbeitungsplan, sodass Ihrem erfolgreichen Onboarding nichts im Wege steht. Parken Ob mit dem Rad, Roller oder Auto – unsere kostenlosen Parkmöglichkeiten sowie ein separater Fahrradkeller in der Tiefgarage stehen für Sie zur Verfügung. Regelmäßige Mitarbeiterevents: Bei uns gibt es immer wieder Gelegenheiten, gemeinsame Erfolge zu feiern, wie zum Beispiel im Rahmen von jährlichen Sommer- und Winterfesten, auf Team-Events oder einfach mal so zum Afterwork-Treff. Top Lage: Unser attraktiver Standort in Heidelberg mit direkter Anbindung an die Autobahn, ÖPNV und den Heidelberger Hauptbahnhof ermöglicht Ihnen eine schnellere sowie unkomplizierte Anreise. Corporate Benefits: Durch unseren kostenfreien Zugang zu unserer firmeneigenen Corporate Benefits Plattform können wir eine Vielzahl an Rabattierungen und über 800 Marken für unsere Mitarbeiter in den verschiedensten Kategorien, wie z.B. Kultur, Mode, Lebensmittel, Auto, Finanzen u.v.m. anbieten.