Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n
Expert (m/w/d) Monitoring und Mikrobiologie (QC)
Aufgaben
* Fachliche Betreuung mikrobiologischer Analysen aus den Bereichen Monitoring und Mikrobiologie
* Eigenständige fachliche Betreuung von Projekten im Bereich Monitoring und Mikrobiologie
* Ansprechpartner für Schnittstellen, insbesondere Quality Assurance, Mitarbeiter Hygienemonitoring, Produktion und Qualitätsmanagement zu den Themen Mikrobiologie und Monitoring
* Aktive Mitwirkung und Teilnahme bei Audits und Inspektionen
* Mitwirkung bei der Überwachung und Koordination der Arbeitsabläufe des Labors der mikrobiologischen Qualitätskontrolle mit Schwerpunkt Hygienemonitoring von Hygienezonen, Reinräumen und Reinstmedien
* Bewertung der Ergebnisse aus dem Hygienemonitoring in Reinräumen und Isolatoren in Zusammenarbeit mit dem Labor und ggf. der Abteilung Quality Assurance
* Erstellung, Bearbeitung und Review von z.B. Arbeitsanweisungen und anderen abteilungsrelevanten Dokumenten
* Unterstützung bei der Planung der Bereitstellung von Verbrauchs-/ Arbeitsmaterialien (z.B. Nährmedien)
* Unterstützung bei der Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands des Laborequipments
* Unterstützung bei Vorbereitung und Durchführung von Sicherheits- und GMP-Schulungen
* Unterstützung bei der Erstellung von Gefährdungsbeurteilungen und Risikobewertungen im Laborbereich
Profil
* Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
* Mehrjährige Berufserfahrung auf dem Gebiet der mikrobiologischen Qualitätskontrolle, alternativ mehrjährige Berufserfahrung im Bereich aseptische Herstellung und/oder Hygienemonitoring bevorzugt aus dem pharmazeutischen Umfeld
* Vorzugsweise Expertise als Subject Matter Expert (SME) Mikrobiologie
* Erfahrung in der Testung auf Endotoxine wünschenswert
* Fundierte Erfahrung in der Erstellung und Prüfung von GMP-relevanten Dokumenten mit Schwerpunkt mikrobiologisch Qualitätskontrolle und Hygienemonitoring
* Vertrautheit mit (Behörden-)inspektionen und deren Anforderungen
* Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere EG-GMP Leitfaden Annex 1, FDA Aseptic Guide, ISO 14644 u.a. wünschenswert
* Flexible Arbeitsweise, verbunden mit der Bereitschaft sich in verschiedene Aufgabenbereiche einzuarbeiten
* Selbstständige, sorgfältige und gewissenhafte Arbeitsweise
* Hohe Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein, schnelle Auffassungsgabe
* Hohe Teamorientierung und Interaktions- und Kommunikationsfähigkeit
* Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen
* MS-Office Kenntnisse (Word, Excel, PowerPoint) erforderlich
* SAP-Kenntnisse von Vorteil
Wir bieten
* Attraktive Benefits
* Work-Life-Balance
* Persönliches Wachstum und Entwicklung
* Gesundheit und Wohlbefinden
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