Unternehmensbeschreibung
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Seit 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.700 Menschen aus über 50 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.
Stellenbeschreibung
Unsere Kapazitäten werden am Standort in Köln - Mülheim in den kommenden Jahren mehr und mehr ausgebaut. Das Produktionsspektrum am Standort Mülheim umfasst die Bereiche Clinical Products, Instruments, Software, Disposables und Research Reagents.
Das Qualitätsmanagementsystem dieser Produkte unterliegt den Anforderungen von ISO 13485, ISO 9001, MDD/MDR, MDSAP und GMP.
* Im Rahmen des Standortaufbaus übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der QA-seitigen Betreuung von Qualifizierungsmaßnahmen für Anlagen, Reinräume und Produkttransfers.
* Sie bringen sich aktiv in Validierungsprojekte ein – von der Sterilisation über Upstream- und Downstream-Prozesse bis hin zur aseptischen Abfüllung.
* Darüber hinaus gehört die QA-Begleitung von Media Fills und die Validierung analytischer Methoden nach ICH-Richtlinien gehören zu Ihrem Verantwortungsbereich.
* Dabei stellen Sie sicher, dass alle relevanten regulatorischen Vorgaben – wie GMP (Annex 1), ISO 13485 und ICH – eingehalten und korrekt umgesetzt werden.
* In enger Zusammenarbeit mit den Qualitätskontrollabteilungen tragen Sie zur Sicherstellung eines reibungslosen Ablaufs und hoher Produktqualität bei.
Qualifikationen
* Sie bringen fundierte Erfahrung aus der Qualitätssicherung im biotechnologischen, pharmazeutischen oder medizintechnischen Umfeld mit.
* Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung sowie im Umgang mit Produkttransfers sind für Sie idealerweise bereits gelebte Praxis.
* Ein gutes Verständnis aseptischer Prozesse zeichnet Sie ebenso aus wie ein hohes Qualitätsbewusstsein.
* Ihr naturwissenschaftlich-technischer Studienhintergrund – etwa in Biotechnologie, Chemie, Pharmazie, Biologie oder Ingenieurwesen – bildet die fachliche Grundlage.
* Persönlich überzeugen Sie durch klare Kommunikation, auch im internationalen Austausch, und ein sicheres Auftreten in komplexen Projektumfeldern.
Zusätzliche Informationen
Was wir bieten
* Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung, auch mobiles Arbeiten
* Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
* Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
* Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
* 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.
Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Wenn Sie in einem offenen, kreativen und hilfsbereiten Team arbeiten möchten, bieten wir Ihnen hier das richtige Umfeld. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung – mit Ihrer Gehaltsvorstellung und Verfügbarkeit.