Clinical Research Manager (m/w/i)
Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.
StandortIserlohn, Remote
BereichIT/Digitalisierung, Verwaltung & Finanzen
VertragsartUnbefristet
Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die nationale und internationale klinische Studien strategisch plant, koordiniert und verantwortet.
1. Planung, Implementierung, Durchführung und Auswertung nationaler und internationaler klinischer Studien (Phase I–IV) gemäß regulatorischer Vorgaben (z. B. ICH-E6, Deklaration von Helsinki, DSGVO, AMG)
2. Verantwortung für Studienbudgets inklusive Planung, Verwaltung und sachlicher Prüfung
3. Erstellung, Prüfung, Freigabe, Pflege und Aktualisierung von Studiendokumenten und studienrelevanten Unterlagen
4. Erstellung und Freigabe von Studienabschlussberichten
5. Regulatorische Meldungen und Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen, einschließlich Nutzung des Clinical Trials Information System (CTIS) als CT Admin
6. Anforderung, Verwaltung und Dokumentation von Prüfmedikation
7. Auswahl, Qualifizierung und Steuerung von Prüfzentren, CROs und weiteren externen Dienstleistern
8. Sicherstellung von Qualitätssicherungsmaßnahmen (z. B. Monitoring, CAPA-/Deviation-Management) und Überwachung des Monitorings einschließlich Berichtskontrolle
9. Enge Zusammenarbeit mit Prüfzentren, CROs, Lieferanten und internen Stakeholdern zur Gewährleistung von GCP-Konformität, Sponsor Oversight, termingerechtem Studienverlauf und Budgettreue
10. Erstellung und Durchführung von Schulungen zu klinischen Studien für interne und externe Stakeholder
11. Pflege des Trial Master Files
12. Unterstützung bei Datenmanagement, Datenauswertung und Interpretation der Studienergebnisse
13. Beitrag zur kontinuierlichen Qualitäts- und Prozessverbesserung (SOPs, Lessons Learned)
14. Sicherstellung des Datenschutzes, der Vertraulichkeit und der Einhaltung von Sicherheitsanforderungen in Zusammenarbeit mit Datenschutzexpert:innen
Deine Vorteile in der JobFamily - Benefits
Flexible Arbeitszeitmodelle
Jeden Tag gesund zu starten ist der Plan für die Job Family. Daher bieten wir flexible Arbeitszeitmodelle an, sodass jeder Mitarbeiter seinen eigenen Biorhythmus berücksichtigen kann.
Events
Ob Segeln, Ski oder Salsa – sowohl der Dip als auch der Tanz – wir sorgen mit verschiedensten Events für den Zusammenhalt in unserer Job Family.
Zahlreiche Sozialleistungen
Wir bieten ein breites Angebot an freiwilligen Leistungen an, die Sie in unterschiedlichen Lebenslagen unterstützen können.
Individuelle Entwicklung
Kein Mensch ist gleich. Daher gewähren wir allen Mitarbeitern Raum zur Entwicklung des eigenen Potenzials.
Arbeitsplatzsicherheit
Bei uns finden Sie eine langfristige Bindung ohne Sackgasse. In der Health Family stehen Ihnen die verschiedensten Türen mit vielfältigen Perspektiven offen.
MediGym
Hier können Sie täglich kostenfrei trainieren. Der perfekte Ausgleich für jeden Tag.
Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil
15. Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Psychologie, Naturwissenschaften oder vergleichbar
16. Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Arzneimittelstudien (Phase I–IV) bei einem Pharmaunternehmen oder einer CRO
17. Sehr gute Kenntnisse einschlägiger Gesetze und Regularien (CTR, ICH E6(R3), AMG, DSGVO) sowie Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen über das europäische Clinical Trials Information System (CTIS)
18. Fundierte Kenntnisse der evidenzbasierten Medizin und Biostatistik
19. Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Sicherstellung regulatorischer Compliance
20. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
21. Ausgeprägte Organisations-, Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten
Kontakt
Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.
Wir vom Team People & Culture sind bemüht, alle Anfragen kurzfristig zu beantworten.
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Ihre Ansprechpartnerin
Nicole Davids
Warum MEDICE