Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt CMC Kinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und mit hoher Compliance genommen werden – mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 37 Jahren gegründet. Wir sind familiengeführt und stellen heute über 140 Arzneimittel, Medizinprodukte sowie gesundheitsbezogene Kosmetika und Ernährungsprodukte her – für die Bereiche Kinder- und Jugendheilkunde, HNO, Dermatologie, Pneumologie, Allgemeinmedizin und Intensivmedizin. Ihre Aufgaben Eigenverantwortliche Betreuung eines komplexen Portfolios von ca. 25 Zulassungen, überwiegend national in Deutschland, einschließlich Kinderarzneimittel und Antibiotika (z. B. LGG, Eubiol, Verrucid). Hauptansprechpartner für Life‑Cycle‑Verfahren, Auflagen und Behördenkommunikation; Technisch‑chemisches Verständnis und analytisches Denken notwendig. Unterstützung von Life‑Cycle‑Projekten in interdisziplinärer Zusammenarbeit (Herstellung, Entwicklung, Quality, Labelling). Qualitätsspezifische Aufgaben: Review und Genehmigung von Modul‑2‑ und Modul‑3‑CMC‑Dokumenten; Sparringspartner für Teammitglieder bei komplexen CMC‑Fragestellungen. Regulatorisches Projektmanagement (ca. 5 Wochenstunden): Steuerung neuer Präparate und Abwicklung abteilungsübergreifender Projekte. Koordination mit Regulatory Specialists sowie Labelling‑ und Pharmakovigilanz‑Abteilungen für Einreichungen und Produktinformationstexte. Digitales Change‑Control‑Management in docuBridge, Trackwise, eCTD, MS Office‑Werkzeugen. Flexible und strukturierte Arbeit mit hoher Verantwortung, schnelle Priorisierung von Aufgaben und Einfordern von Dokumenten bei Behörden. Qualifikationen Fachliches Fundament: Naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie o. ä.) mit technischem, analytischem oder Qualitätsmanagement‑Know‑how. Regulatorisches Rüstzeug: Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs, Schwerpunkt CMC; Vertrautheit mit ICH‑Guidelines und EU‑Arzneimittelrecht; Praxis in Validierung, Stabilitätsprüfungen und Change‑Control‑Prozessen. Sprachen: Verhandlungssichere Kommunikation in Deutsch und Englisch; Muttersprachliches Deutsch erforderlich. Benefits 13 Gehälter, betriebliche Altersvorsorge, Beteiligung am Unternehmenserfolg. Mentoring und kontinuierliche fachliche sowie persönliche Weiterentwicklung. Homeoffice an bis zu drei Tagen pro Woche. Mittagessen Restaurant‑niveau, Kaffeevarianten, Obst und frisch gepresste Vitamin‑Shot kostenlos. Ein Indoor‑Sporthalle (Fußball, Badminton, Yoga) und EGYM‑Wellpass für zusätzliche Sportmöglichkeiten. Firmenkrippe INKI, Fahrradleasing, E‑Ladestation, Wasch‑ und Bügelservice. Interessiert? JETZT BEWERBEN Heppenheim an der Bergstraße, Hesse, Germany | Ludwigshafen, Rhineland‑Palatinate, Germany | Mannheim, Baden‑Württemberg, Germany #J-18808-Ljbffr