Ihre Aufgabe
1. Koordination und Sicherstellung der Durchführung aller Validierungs-, Qualifizierungs- und Optimierungsaktivitäten in der Qualitätskontrolle
2. Planung, Koordination und Auswertung von analytischen Methodenvalidierungen
3. Unterstützung bei der Entwicklung neuer und Optimierung bereits bestehender Methoden
4. Planung und Koordination von analytischen Gerätequalifizierungen
5. Erstellung von Methodenverifizierungs-, Methodenvalidierungs- und Gerätequalifizierungsdokumentation
6. Erstellung der notwendigen Unterlagen z.B. von Vorschriften und Addenden und Erstellung von Prüfplan- Langtexten in Zusammenarbeit mit den verantwortlichen Personen im Labor
7. Vereinbarung von Quality Agreements und Erstellung von Prüfaufträgen außerhalb SAP
8. Unterstützung bei der Erstellung und Review von Zulassungsdokumenten und Beantwortung von Mängelbescheiden
9. Unterstützung bei weiteren Prozessen der Qualitätskontrolle wie z. B. periodischer Methodenreview
Ihr Profil
10. Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie o.Ä. (Chemieingenieur, Lebensmittelchemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation
11. Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung in einer pharmazeutischen Produktionsstätte
12. Erfahrung in chemischer und physikalischer Analytik, speziell im Bereich Methodenentwicklung und Methodentransfer
13. Fundierte Kenntnisse in gesetzlichen Regelungen des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, der EU-Guidelines der guten Herstellungspraxis, den US cGMP Anforderungen
14. Fundierte Kenntnisse bzgl. der Prüfungen der Arzneibuchmethoden
15. Erfahrung im Umgang mit dem europäischen Arzneibuch und der United States Pharmacopeia
16. Fundierte Kenntnisse der Anforderungen der Produktqualität von Rohstoffen und Arzneimitteln
17. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
18. Verhandlungsgeschick, Organisationstalent sowie Prozessorientierung
19. Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
20. Gute Analyse- und Bewertungsfähigkeit sowie gut ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit