Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Festanstellung, Vollzeit · Ingelheim
Die Stelle
Regulatorische Begleitung und Verantwortung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt Europa
Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen und regulatorische Einschätzung von Behördenanforderungen
Mitarbeit an der gemeinsamen Entwicklung und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus regulatorischer Sicht
Erstellung von Zulassungsdokumentationen mit Schwerpunkt auf der Qualitätsdokumentation (CMC)
Regulatorisches Management (Antragstellung und Begleitung) von nationalen und internationalen EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel und weiteren Ländern inkl. Neueinreichungen, Änderungsanzeigen, Mängelrügen, Change Control
Beantwortung von regulatorischen Anfragen unserer Partner und der Behörden im In- und Ausland
Anforderungsprofil
Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (bevorzugt Pharmazie oder Chemie) mit mindestens 4 Jahren Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Umfangreiche Kenntnisse im Bereich CMC (Fertigprodukte und ggf. Wirkstoffe)
Gute Kenntnisse der Qualitätsanforderungen für Wirkstoffe und die Entwicklung von Fertigarzneimittel und ein medizinisches Verständnis
Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von Arzneimitteln (EU-EMA, WHO-Guidelines, ICH-Guidelines, etc.)
Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Spaß an interdisziplinärem Arbeiten im Team sowie hohes Engagement, Eigeninitiative, Kreativität sowie Begeisterungsfähigkeit
Bereitschaft zu gelegentlicher Reisetätigkeit
Was bieten wir?
Einen Arbeitsplatz in einem etablierten und renommierten Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 35 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietet
Gleitende Arbeitszeiten sowie 30 Tage Urlaub
Umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten mit festem jährlichen Weiterbildungsbudget
Ein modernes Arbeitsumfeld
Verschiedene Benefits wie z.B. JobRad, EGYM Wellpass, Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm.
Wir haben flache Hierarchien und kleine Teams - dies ermöglicht uns klare und direkte Kommunikationswege, die zu schnelle Entscheidungsprozesse führen
Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen - das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit
Über uns
Where people make the difference
Der Arbeitsalltag bei Midas Pharma ist abwechslungsreich und herausfordernd. Diese Herausforderung motiviert und inspiriert uns. Das spiegelt sich auch in den Menschen, die hier arbeiten: Unsere Mitarbeitenden machen den Unterschied.
Wir wissen: Im Team erreichen wir mehr. Nur so funktioniert Wissenstransfer, nur so schaffen wir die Synergien, die uns als Unternehmen so erfolgreich machen. Deshalb ist Teamwork für uns selbstverständlich. Für unsere Mitarbeitenden bedeutet das: Hier gibt es Spielräume etwas zu bewegen und Verantwortung zu übernehmen. Engagement, Fachwissen und Kreativität treffen bei uns auf flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und hochkompetente Kolleginnen und Kollegen. Ein inspirierendes Umfeld, das motiviert, einen Schritt weiter zu gehen. In der Arbeit für unsere Kunden und in der Entwicklung der eigenen Fähigkeiten.
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