Zum nächstmöglichen Termin suchen wir für unsere Abteilung Arzneimittelzulassung im Institut Springe einen
Wissenschaftlichen Mitarbeiter (m/w/d) Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs
Ihre Aufgaben
* Regulatorische Betreuung der Arzneimittelzulassungen und Genehmigungen des Unternehmens einschließlich der Bearbeitung von Neuzulassungs- und Verlängerungsanträgen sowie Änderungsanzeigen bei der zuständigen Bundesoberbehörde in Abstimmung mit den internen Fachabteilungen
* Bearbeitung von Anträgen und Anzeigen gegenüber lokalen Überwachungsbehörden zur Aufrechterhaltung der Herstellungserlaubnisse des pharmazeutischen Unternehmers
* Monitoring regulatorischer Anforderungen und gesetzlicher Entwicklungen im Arzneimittelbereich sowie Umsetzung relevanter Vorgaben im Unternehmen
* Koordination und fristgerechte Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) in Abstimmung mit dem Stufenplanbeauftragten
* Information der Kooperationspartner/Plasmaabnehmer zu den Daten des Plasma-Masterfiles sowie Pflege der entsprechenden Dokumentation
* Etablierung eines Prozesses zur regulatorischen Prüfung und zum Management von Verträgen mit Kooperationspartnern
Ihr Profil
* Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
* Interesse an arzneimittelrechtlichen Fragestellungen sowie regulatorischen Anforderungen im Arzneimittelbereich und Bereitschaft, sich in entsprechende gesetzliche Vorgaben und regulatorische Prozesse einzuarbeiten
* Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
* Selbstständige, strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise
* Kommunikationsvermögen und Teamgeist
Ihre Vorteile
Als fortschrittlicher Arbeitgeber legen wir viel Wert auf effektive Prozesse, kurze Entscheidungswege und die Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter. Zudem profitieren Sie von vielen Benefits wie der betrieblichen Altersvorsorge und einer bedarfsorientierten Gesundheitsförderung. Ihre Mitarbeit beim Blutspendedienst bedeutet auch langfristige Sicherheit für Sie, denn unser Versorgungsauftrag ist essenziell für das Gesundheitssystem und unabhängig von konjunkturellen Schwankungen.