Das erwartet Sie: Pflege und Weiterentwicklung des gesamten Qualitätsmanagementsystems Erstellung und Aktualisierung der prozessbegleitenden Dokumentationen Prüfung und Überwachung qualitätsrelevanter / prozessbegleitender Dokumente Ansprechpartner für Kunden, Lieferanten und Überwachungsstellen bzw. Behörden bei QM-relevanten Fragen und Regulatory Affairs-Themen Durchführung von Lieferantenbewertungen und Kundenbefragungen Erstellen von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lieferanten und Kunden Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits Festlegung und Durchführung von Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen Umsetzung regulatorischer Vorgaben (von Normen, Gesetzen und Richtlinien) Erstellung und Lenkung technischer Dokumentationen/Produktakten für Medizinprodukte Durchführung des Reinraum-Monitorings Das bringen Sie mit: abgeschlossenes Studium der Medizintechnik von Vorteil gerne Berufseinsteiger gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 und Richtlinie 93/42/EWG sowie der EU-Verordnung 2017/745 vorausgesetzt Hands-on Mentalität