Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH ist ein weltweit erfolgreicher Entwickler und Hersteller von in vitro Diagnostik (IVD). Unser umfassendes Portfolio enthält ELISA-, LINE- und CLIA-Tests mit der passenden Automatisierung. Wir sind Spezialisten für die Diagnostik von Infektionen und Autoimmunerkrankungen. Unsere Stärke liegt in einer global wettbewerbsfähigen Produktpalette kombiniert mit unserer weltweiten Präsenz. Wir entwickeln neue Produkte in unserer eigenen F&E und eröffnen neue Märkte mit international-regulatorischem Know-How. Ganz neu im Portfolio ist ein CLIA-Automat, auf dem zunächst Autoimmun-Tests eingesetzt werden und bald auch Infektions- und Allergie-Parameter. So erweitern wir beständig unsere globalen Marktanteile. Zur Verstärkung unseres Kompetenz-Zentrums für Diagnostik Produkte in Dietzenbach suchen wir ab sofort Sie! Verstärken Sie unser Team im Quality Management! Als Head of Quality sind Sie verantwortlich für die operative und strategische Leitung des Qualitätsmanagements. Sie stellen sicher, dass alle Prozesse den geltenden Normen, regulatorischen Anforderungen und internen Standards entsprechen. Head of Quality (m/w/d) - Vollzeit Operative und strategische Führung und Weiterentwicklung des QM/QA Bereichs, bestehend aus QMS, Risikomanagement, PMS, Qualitätssicherungsvereinbarungen Kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems gemäß ISO 13485, IVDR und ggf. FDA-Anforderungen Optimierung von Qualitätsprozessen, wie CAPA, Change Control Management, Kunden-reklamationen Förderung der Qualitätskultur Verantwortung für Audits (intern/extern), Zertifizierungen und Behördeninspektionen Führung und Weiterentwicklung des Teams Erstellung und Pflege der QM-Dokumentation, sowie der Prozesslandschaft Schulung von Mitarbeitenden zu qualitätsrelevanten Themen Qualitätsvorausplanung, Qualitätskennzahlen-Reporting an die Geschäftsführung Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Produktion, Forschung & Entwicklung und HR Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Diagnostik oder Medizintechnik Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen Gute Kenntnisse der Methoden zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP) ‚Hands on‘ Mentalität Führungserfahrung und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und hohe Eigeninitiative Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Eine verantwortungsvolle Schlüsselposition in einem international ausgerichteten und zukunftsorientierten Unternehmen mit offener und persönlicher Unternehmenskultur Ein engagiertes, interdisziplinäres Team Flache Hierarchien und Entscheidungswege Attraktives Gehaltspaket und zusätzliche Sozialleistungen, sehr attraktive Arbeitgeberförderung der betrieblichen Altersvorsorge und Vermögenswirksame Leistungen Möglichkeit, aktiv an der Entwicklung eines strategisch wichtigen Standorts mitzuwirken Förderung Ihrer individuellen fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung 30 Tage Urlaub Corporate Benefits - Rabattgutscheine für zahlreiche Markenhersteller, Vergünstigungen bei Mitgliedschaften