Die AIO-Studien-gGmbH ist ein gemeinnütziges Tochterunternehmen der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. Unser Aufgabengebiet umfasst die Förderung und Koordination klinischer Prüfungen nach AMG, nicht-interventioneller Studien und Registerstudien.Wir erweitern unser Team und suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eineProjektmanangement-Assistenz (m/w/d) für klinische Studien in Voll- oder Teilzeit in Festanstellung.Ziel der Funktion:Sicherstellung der ordnungsgemäßen Durchführung der von der AIO-Studien-gGmbH bearbeiteten StudienHauptaufgaben:Unterstützung des Projektmanagements bei der Planung, Organisation und Steuerung des gesamten Projektzyklus einer klinischen Prüfung:Entwicklung und Anpassung von StudiendokumentenEinbindung in Reviewprozesse/ Plausibilitätsprüfungen (z.B. CRF)Vorbereiten von ChecklistenAussendung und Tracking von Feasibility QuestionnairesUnterstützung im VertragsmanagementUnterstützung beim Einreichungsprozess bei den BehördenErstellung und Versand regelmäßiger Statusberichte für laufende StudienPflege der Working Files und Trial Master FilesAblage von Safety-MeldungenAblage von Site-Visit-ReportsProtokollierung studienbezogener BesprechungenEr- bzw. Bereitstellen und Versand von StudienmaterialWeiterleitung studienspezifischer Dokumente an CROs, Prüfzentren, UnterstützerKommunikation mit allen Studienbeteiligten intern und externOrganisation von studienbezogenen VeranstaltungenKoordinierung von KongressterminenTeilnahme an Studientreffen und KongressenUnterstützung bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter/-innenNebenaufgaben:Administrative TätigkeitenUnterstützung der zugeordneten Programm-DirektorenBefugnisse und Pflichten:Regelmäßige Teilnahme an GCP-Schulungen und internen SchulungenGgf. mitarbeiterbezogene Sonderaufgaben gemäß Absprache mit und Anweisung durch die Geschäftsführung (ggf. personalisierte Stellenbeschreibung)Qualifikation und persönliche Eigenschaften:Abgeschlossene Ausbildung mit wissenschaftlichem oder medizinischem HintergrundSubstanzielles Verständnis von medizinischer Terminologie und Methodik klinischer StudienKenntnis relevanter Regularien (z.B. EU-Verordnung 536/2014, ICH-GCP, AMG, MPG)Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftSOP-konforme ArbeitsweiseSicherer Umgang mit MS-Office-AnwendungenStrukturierte, flexible und selbstständige ArbeitsweiseSehr gute mündliche und schriftliche KommunikationsfähigkeitBerufserfahrung:2 Jahre Erfahrung in gleicher oder verwandter Position als CTA, Study Nurse, Study CoordinatorBei Nachweis eines Seminarkurses in klinischer Forschung auch Einstieg ohne Berufserfahrung möglichArbeitsort: 14057 Berlin; teilweise Homeoffice möglichUnsere Leistungen:Flexible ArbeitszeitenHomeoffice-MöglichkeitFirmeneventsBetriebliche AltersvorsorgeKostenlose GetränkeHaben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins. Bitte richten Sie Ihre Bewerbung per E-Mail an:-studien- AIO-Studien-gGmbHPersonalwesenKuno-Fischer-Straße 814057 Berlin