* Sie erstellen und aktualisieren eigenverantwortlich Medizinprodukteakten für Medizinprodukte und Sonderanfertigungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745. Dazu gehören im Einzelnen die
o strukturierte Sammlung aller Nachweise und Informationen für die technische Dokumentation
o vollständige und normgerechte Dokumentation aller relevanten Produktdaten
o Durchführung von Risikoanalysen und Anwendung geeigneter Methoden gemäß EN ISO 14971 für Sonderanfertigungen
o Erstellung und Verifizierung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
o Mitarbeit bei klinischen Bewertungen für Sonderanfertigungen
o Planung und Koordination von Maßnahmen zu Post-Market-Surveillance (PMS) sowie zum Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)
* Darüber hinaus unterstützen Sie bei sonstigen Projektthemen
* Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung im Gesundheitshandwerk (z.B. in der Augenoptik, Hörakustik, Orthopädie- bzw. Zahntechnik) sowie über ein gutes technisches Verständnis
* Sie haben Berufserfahrung im Umgang mit Implantaten sowie Sonderanfertigungen
* Sie sind mit den Anforderungen, Begriffen und Ablaufen der Verordnung (EU) 2017/745 vertraut
* Sie arbeiten strukturiert, sorgfältig und pragmatisch und besitzen ein gutes Prozessverständnis
* Sie sind proaktiv, denken praxisorientiert und handeln lösungsorientiert
* Kommunikations- und Durchsetzungsstärke bringen Sie ebenfalls mit
* Teamgeist und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein sind für Sie selbstverständlich
* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab