Technical Study Coordinator
(m/w/d)
Arbeitnehmerüberlassung Mannheim Startdatum: sofort Referenznummer: 871292/1
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Über das Unternehmen
1. Der Kunde Roche Diagnostics GmbH in Mannheim ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes Arbeitsumfeld verweisen kann
Aufgaben
2. Verantwortlich für die Qualität der technischen Dokumentation für klinische Studien vor der Genehmigung von Medizinprodukten einschließlich der Präzisierung der für regulatorische Zwecke erforderlichen studienspezifischen technischen Dokumente und Inhalte sowie der Identifikation der jeweiligen Dokumentenersteller und der Prüfung der Eignung für die zuständigen Behörden
3. Überprüfung der technischen Studiendokumentation sowie der technischen Aspekte der klinischen Studiendokumentation auf Konsistenz
4. Bewertung der technischen Studiendokumentation aus zurückliegenden Studien hinsichtlich Weiterverwendung oder partieller Gebrauchstauglichkeit für aktuelle Einreichungen unter Berücksichtigung technischer Produktunterschiede und des Studienziels
5. Lieferung von technischem Input zur Strategie des klinischen Entwicklungsplans in enger Abstimmung mit dem Medical Value Lead und maßgeblicher Beitrag zur Finalisierung der festgelegten Studienstrategie
6. Koordination der Zusammenarbeit interner Funktionen bei der Erstellung der technischen Studiendokumentation einschließlich der Erstellung abgestimmter Zeitpläne unter Berücksichtigung von Abhängigkeiten zwischen Studienmustern Prototypenproduktion und Teileverfügbarkeit
7. Bereitstellung von Expertenwissen zu relevanten Vorschriften insbesondere MDR und 21 CFR sowie zu einschlägigen Gesetzen wie dem MPDG
Profil
8. Allgemeine Hochschulreife Bachelorabschluss oder vergleichbarer Abschluss im wissenschaftlich, technischen oder medizinisch technischen Bereich
9. Einschlägige, relevante Berufserfahrung in der Medizintechnik oder in einem vergleichbaren regulierten Umfeld mit Kenntnissen in der Genehmigung klinischer Studien mit Medizinprodukten sowie der Anforderungen an die Studiendokumentation
10. Kenntnisse der MDR sowie der Produktentwicklung Produktrisikobewertung und Produktionsentwicklung
11. Erfahrung in der Zusammenarbeit mit regulatorischen Behörden
12. Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
13. Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
14. Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche
15. Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
16. Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
17. Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen