Ihre Verantwortung
1. Auswahl und Interaktion mit externen Vendoren (z. B. CRO, EDC-Anbietern)
2. Auditierung und Monitoring von Prüfzentren, Co-Monitoring sowie Auditierung der Vendoren
3. Leitung und Unterstützung bei der Einreichung von Studienanträgen sowie bei der Verwaltung und Verhandlung von Studienvereinbarungen
4. Planung und Durchführung nationaler und internationaler präklinischer und klinischer Studien (nach MDR, GCP, und relevanter ICH-Guidelines, FDA Guidelines) in Zusammenarbeit mit unserem interdisziplinären Forschungsteam und den Abteilungen Qualitätsmanagement und Marketing
5. Erstellung von klinischen Prüfplänen, klinischen Studienberichten und wissenschaftlichen Publikationen
6. Sicherstellung der regulatorischen Qualitätsanforderungen
7. Erstellung von Vorlagen und SOPs für klinische Studien nach u.a. ISO 14155, MDR und FDA Guidelines
8. Ansprechpartner für Prüfärzte und ärztliche Kooperationspartner sowie nichtärztliches Personal
Ihre Qualifikationen
9. Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Humanmedizin, der Humanbiologie oder ein ähnliches naturwissenschaftliches Studium
10. Mehrjährige Erfahrung im Monitoring sowie der Einreichung von Studienunterlagen
11. Berufserfahrung im Rahmen der Organisation und Durchführung von präklinischen und klinischen Studien
12. Gutes Verständnis für regulatorische Anforderungen im Rahmen von präklinischen und klinischen Studien idealerweise für Medizinproduktestudien
13. Freude am Arbeiten mit Menschen, Daten und Zahlen in einem internationalen Umfeld
14. Ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
15. Teamfähigkeit und Flexibilität
16. Reisebereitschaft
17. Verhandlungssichere Englisch Kenntnisse sowie gute Deutsch Kenntnisse
Wir bieten Ihnen:
18. Vielfältige Angebote im Gesundheitsmanagement über Kochkurse, Gesundheitstage, Impfkampagnen und Fitnessstudiomitgliedschaften
19. E-Ladestationen für E-Autos und kostenlose Parkplätze
20. Herausfordernde Aufgaben und viel Eigenverantwortung
21. Multikulturelle und internationale Zusammenarbeit sowie Möglichkeit zum agil Arbeiten
22. Attraktive monatliche Vergütung
23. Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit hybrid zu arbeiten
24. Onboarding mit Einführungsveranstaltung und individuellem Einarbeitungsplan sowie einem breiten internen und externen Trainingsangebot
25. Soziale, gesellschaftliche und ressourcenschonende Verantwortung