Jobbeschreibung
Aufgaben:
* Genehmigung und Einhaltung von Spezifikationen: Freigabe von Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß § 14 Abs. 1 AMWHV sowie Sicherstellung ihrer konsequenten Umsetzung
* Sicherstellung der Prüfqualität: Gewährleistung ordnungsgemäßer Durchführung aller chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Prüfungen im modern ausgestatteten Labor (HPLC, GC, weitere Methoden) inklusive Dokumentation im LIMS
* Geräte- und Prozessoptimierung: Überwachung von Wartung, Räumen und Ausstattung für optimale Prüfbedingungen sowie aktive Weiterentwicklung des Fachbereichs
* Schnittstellenarbeit: Zusammenarbeit mit relevanten Unternehmensbereichen wie dem Leiter der Herstellung, der Betriebsleitung, dem Leiter der Qualitätssicherung und der Sachkundigen Person § 14 AMG, u. a. bei Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Change Control und Abweichungsmanagement
* Methodenentwicklung und -transfer: Bewertung und Einführung neuer analytischer Methoden; Verantwortung für Methodentransfers und Validierungen inkl. Pläne, Berichte und Reproduzierbarkeitsnachweise
* Datenintegrität und Compliance: Sicherstellung regulatorischer Vorgaben, Durchführung statistischer Auswertungen
* Stabilitätsstudien: Planung, Organisation und Überwachung der Durchführung
* Externe Labore: Auswahl, Beauftragung und Kontrolle externer Labore
* Audits und Inspektionen: Fachkundige Vertretung des Bereichs gegenüber Behörden und Kunden
* Kontinuierliche Verbesserung: Einbringen von Optimierungsvorschlägen zur Steigerung von Qualität, Effizienz, Arbeitssicherheit
Benötigte Qualifikationen
* Deine Aufgaben als Sachkundige Person § 15 AMG
* Inverkehrfreigabe: Verantwortung für die Inverkehrfreigabe ausgewählter Arzneimittel gemäß AMG, AMWHV und GMP
* Vertretung weiterer Sachkundiger Personen: Übernahme der Aufgaben einer weiteren Sachkundigen Person bei Abwesenheit
* GMP-Compliance: Überwachung der Guten Herstellungspraxis in allen Produktionsprozessen
* Pharmazeutische Beratung: Ansprechperson für interne und externe Partner in regulatorischen und fachlichen Fragen
* Fortlaufende Weiterbildung und Wissenstransfer: Laufende Aktualisierungen und Weitergabe von Fachwissen zu Arzneiformen, Produktionsprozessen und regulatorischen Anforderungen
Vorteile
* Verantwortungsvolle Führungsposition mit Gestaltungsspielraum
* Angesichts abwechslungsreicher Aufgaben und kontinuierlicher Weiterentwicklung kannst Du Dein Wissen stetig erweitern, neue Fähigkeiten erlernen und Deine Expertise sowie Führungsfähigkeiten vertiefen
* Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen
* Ein sicherer Arbeitsplatz mit langfristiger Perspektive in einer zukunftsorientierten Branche
Weitere Informationen
Mehr als nur ein Job: Tue Gutes Deine Arbeit leistet einen wertvollen Beitrag zur Herstellung sicherer und effektiver Arzneimittel, die direkt zur Gesundheit und zum Wohlbefinden der Gesellschaft beitragen
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