Ihre Aufgaben
:
1. Verantwortung für die Chargenzertifizierung und -freigabe gemäß §14 AMG, AMWHV und den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens.
2. Sicherstellung, dass vor Freigabe: die Zertifizierung im Rahmen der Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis erfolgt, alle nationalen rechtlichen Anforderungen erfüllt sind, die Zertifizierung ordnungsgemäß dokumentiert und registriert ist.
3. Überwachung und Bewertung der Einhaltung der GMP-Richtlinien innerhalb des Unternehmens.
4. Kontinuierliche persönliche Vergewisserung, dass das pharmazeutische Qualitätssystem der CG Chemikalien GmbH & Co. KG zuverlässig funktioniert (z. B. durch Teilnahme an Selbstinspektionen).
5. Verantwortliche Kommunikation mit Aufsichtsbehörden im Rahmen der Mitwirkungs- und Duldungspflicht (§66 AMG), insbesondere in Bezug auf Arzneimittelsicherheit.
6. Sicherstellung, dass gesetzliche Änderungen im Arzneimittelrecht eigenverantwortlich und zeitnah in den eigenen Aufgabenbereich integriert werden.
7. Fortlaufende Weiterbildung nach dem aktuellen Stand von Wissenschaft, Technik und regulatorischen Anforderungen.
8. Enge Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen für Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung zur Gewährleistung der GMP-gerechten Ausführung gemäß Anhang 16 EU-GMP-Leitfaden.
Ihr Profil:
9. Approbation als Apotheker/in oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit entsprechender Qualifikation zur Ausübung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG.
10. Anerkennung bzw. Bestätigung als Qualified Person durch die zuständige Behörde.
11. Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie.
12. Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden).
13. Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Integrität und Entscheidungsstärke.
14. Hohes Maß an Eigeninitiative, Organisationsgeschick und Teamfähigkeit.
15. Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen und relevanter GMP-Dokumentation.
16. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Wir bieten:
17. Insgesamt eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem erfolgreichen, wachsenden, mittelständischen Umfeld
18. 30 Tage Jahresurlaub
19. Unbefristeter Arbeitsvertrag
20. Flache Hierarchien sowie kurze Kommunikations- und Entscheidungswege
21. Ein vielseitiges und abwechslungsreiches Aufgabengebiet
22. Ein kollegiales Umfeld
23. Einen Arbeitgeberzuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
24. Zahlreiche Vergünstigungen in verschiedensten Bereichen durch unser Corporate Benefits Programm