Jobbeschreibung
Sie arbeiten im Qualifizierungs- und Validierungsteam eines mittelständischen Medizintechnikunternehmens, bei dem hochspezialisierte Lösungen für die Ableitung von Hirnwasser entwickelt und gefertigt werden. Die Firma steht für Präzision, Innovationskraft und Verantwortung für ihre Patienten.
Als Teil des Teams sind Sie zuständig für die Durchführung und Aufrechterhaltung qualifizierter Geräte, Anlagen, Prozesse und computerisierter Systeme.
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Anforderungen
* Risikoanalysen für Fertigungsprozesse und die spezifische Anwendung von Computersystemen erstellen
* Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten für Geräte & Anlagen, Prozesse und Computerisierter Systeme bzw. Software-Produkte durchführen
* Wartungsdokumente zur Aufrechterhaltung des Soll-Zustandes von qualifizierten Maschinen und Anlagen prüfen
* Lieferant*innenqualifizierungen durchführen
* Nichtkonformitäten aus dem Bereich Qualifizierung / Validierung bearbeiten
* Prozessoptimierungen und Prozessdesigns im Rahmen von Design Changes und Design Transfers durchführen
Voraussetzungen
* Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
* Berufserfahrung im Medizintechnik- oder Pharmabereich idealerweise mit dem Schwerpunkt Computersystemvalidierung
* Kenntnisse zu den Normen und Richtlinien aus dem medizintechnischen Bereich wie DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 14971
* Kenntnisse zu Reinräumen und deren Anforderungen nach ISO 14644 sowie Sterilisation von Medizinprodukten sind wünschenswert
* Erfahrung im GMP-Umfeld und Grundkenntnisse der Statistik sind von Vorteil
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sicherer Umgang mit MS-Office
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Vorteile
* Arbeit in einem innovativen Unternehmen mit über 250 Mitarbeiter*innen
* Familienfreundliche und flexible Arbeitszeitmodelle
* Vertrauensarbeitszeit
* Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge
* Weiterqualifizierung durch Fortbildungsveranstaltungen
* Sportliche Angebote und Teamevents
* Kaffeespezialitäten, Tee und Wasser