Regulatory Affairs Manager
(m/w/d)
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Großraum Heidelberg Startdatum: sofort Referenznummer: 827972/1
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Aufgaben
1. Eigenverantwortliche Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Dokumenten sowie Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen im Hinblick auf die pharmazeutische Qualität – in Enger Abstimmung mit Kunden;dazu gehört ebenfalls die ordnungsgemäße Verwaltung und Archivierung der Zulassungsunterlagen gemäß regulatorischer Anforderungen
2. Termingerechte Erstellung und Pflege von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für internationale Einreichungen, einschließlich der Bearbeitung von Mängelbescheiden, Änderungsanzeigen, Verlängerungen und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
3. Vorbereitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Registrierungen und Akkreditierungen der Herstellstandorte bei internationalen Arzneimittelbehörden
4. Mitwirkung beim Aufbau, der Optimierung und Pflege eines Compliance-Managementsystems für zulassungsrelevante Prozesse
5. Koordination und Unterstützung aller übertragenen Aufgabenbereiche unter Einbindung interner Fachabteilungen sowie externer Projektpartner und Kunden
6. Selbstständige Koordination und Überwachung der Qualifizierung von Produktions- und Laborequipment sowie der Validierung von Herstellprozessen in enger Zusammenarbeit mit Produktion und Technik
7. Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des GMP-Status in den Bereichen CTD, Produktion und Qualitätskontrolle, insbesondere bei Produktumstellungen und Validierungsmaßnahmen
8. Teilnahme an Kundenaudits und behördlichen Inspektionen mit Verantwortung für die eigenen Aufgabenbereiche
9. Prüfung interner Change-Control-Vorgänge, GMP-Dokumente und Abweichungen hinsichtlich ihrer Relevanz für Zulassungen und Compliance im Bereich Qualifizierung und Validierung
10. Unterstützung der Sachkundigen Personen bei der Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den regulatorischen Vorgaben
Profil
11. Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise in Pharmazie oder Chemie;eine eine Approbation als Apotheker ist von Vorteil
12. Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens
13. Fundiertes Fachwissen in pharmazeutischer Technologie, Biopharmazie, Analytik, Pharmakologie/Toxikologie sowie in der praktischen Anwendung pharmazeutischer Kenntnisse
14. Tiefgehende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, insbesondere in Bezug auf Arzneimittelentwicklung, -herstellung, -prüfung und -zulassung (z.?B. AMG, AMWHV, EudraLex, FDA-Guidelines, Ph. Eur., USP, ICH-Guidelines)
15. Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, jeweils in Wort und Schrift
16. Strukturierte und analytische Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Genauigkeit
17. Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie ein sicheres Auftreten und Durchsetzungsvermögen
18. Hohe Eigenmotivation und ausgeprägte Teamfähigkeit
Benefits
19. 30 Tage Urlaub
20. Arbeit in einem internationalen Untenehmen
21. Abwechslungsreiche Tätigkeiten
22. Betreuung entlang des Bewerbungsprozesses