Job Description Summary As a Regulatory Affairs Leader, you will be supporting GE HealthCare's Women's Health Ultrasound business. You will be collaborating closely with the AI feature design team in our Zipf site, as well as with the global regulatory team. You will be responsible for providing regulatory strategy and direction to the business regarding healthcare industry regulatory requirements for product launch, premarket submissions/registrations and postmarket compliance, working closely with healthcare regulatory bodies globally. GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our mission is to improve lives in the moments that matter. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join an organization where every voice makes a difference, and every difference builds a healthier world. Job Description Roles and Responsibilities Provide regulatory leadership and strategic direction for Ultrasound regulatory AI Software programs, including global RA support for registration planning, submissions, notified body and quality system audits, and program implementation across a cross-functional team with communication to leadership. Support compliance of premarket submissions/registrations and post market compliance, working closely with healthcare regulatory bodies globally. Develop regulatory strategies to help optimize regulatory submission pathways, taking into consideration regulatory requirements (including product testing, clinical data, etc), product claims and country regulatory dependencies to ensure optimized sequencing for submissions. Utilise technical expertise and judgement to solve problems. Assesse changes in existing products and determine the need for new / revised licenses or registrations. Review and approve advertising and promotion material to ensure consistency with approved claims and regulatory requirements. Contribute to writing and editing technical documents Researche, analyze, integrate and organize background information from diverse sources for regulatory submissions Apply regulatory requirements and understand their impacts on submissions and pre- and post-market compliance. Required Qualifications Proven experience working in a regulated field, especially AI software ; advanced practical experience in the Quality & Regulatory Affairs Bachelor's degree in software engineering, regulatory affairs or equivalent Strong oral and written communication skills. Demonstrated ability to analyze and resolve problems. Ability to document, plan, market, and execute programs. Established project management skills. Strong communication skills in English (both written and oral). GE Healthcare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law. Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything youu2019d expect from an organization with global strength and scale, and youu2019ll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support. En tant que Responsable des Affaires Ru00e9glementaires, vous soutiendrez lu2019activitu00e9 du2019u00e9chographie du00e9diu00e9e u00e0 la santu00e9 des femmes chez GE HealthCare. Vous collaborerez u00e9troitement avec lu2019u00e9quipe de conception des fonctionnalitu00e9s du2019IA sur notre site de Zipf, ainsi quu2019avec lu2019u00e9quipe ru00e9glementaire mondiale. Vous serez responsable de fournir u00e0 lu2019entreprise la stratu00e9gie et les orientations ru00e9glementaires concernant les exigences du secteur de la santu00e9 pour les lancements de produits, les soumissions/enregistrements pru00e9u2011commercialisation et la conformitu00e9 postu2011commercialisation, en travaillant en u00e9troite collaboration avec les autoritu00e9s ru00e9glementaires de santu00e9 u00e0 travers le monde. GE HealthCare est un leader mondial des technologies mu00e9dicales et des solutions numu00e9riques innovantes. Notre mission est du2019amu00e9liorer la vie dans les moments qui comptent. Libu00e9rez votre ambition, transformez vos idu00e9es en ru00e9alitu00e9s qui changent le monde et rejoignez une organisation ou00f9 chaque voix compte et ou00f9 chaque diffu00e9rence contribue u00e0 bu00e2tir un monde plus sain. Ru00f4les et responsabilitu00e9s Assurer le leadership ru00e9glementaire et lu2019orientation stratu00e9gique pour les programmes logiciels du2019IA en u00e9chographie, incluant le support ru00e9glementaire global pour la planification des enregistrements, les soumissions, les audits des organismes notifiu00e9s et du systu00e8me qualitu00e9, ainsi que la mise en u0153uvre des programmes au sein du2019une u00e9quipe interfonctionnelle, avec communication vers la direction. Soutenir la conformitu00e9 des soumissions/enregistrements pru00e9u2011commercialisation et de la conformitu00e9 postu2011commercialisation, en travaillant en u00e9troite collaboration avec les autoritu00e9s ru00e9glementaires de santu00e9 dans le monde entier. Du00e9velopper des stratu00e9gies ru00e9glementaires permettant du2019optimiser les voies de soumission ru00e9glementaire, en tenant compte des exigences (notamment les tests produits, les donnu00e9es cliniques, etc.), des allu00e9gations produits et des du00e9pendances ru00e9glementaires propres u00e0 chaque pays afin du2019assurer la meilleure su00e9quence possible de soumissions. Utiliser une expertise technique et un jugement u00e9clairu00e9 pour ru00e9soudre des problu00e8mes. u00c9valuer les modifications apportu00e9es aux produits existants et du00e9terminer la nu00e9cessitu00e9 de licences ou du2019enregistrements nouveaux ou ru00e9visu00e9s. Revoir et approuver les supports publicitaires et promotionnels afin du2019assurer leur cohu00e9rence avec les allu00e9gations approuvu00e9es et les exigences ru00e9glementaires. Contribuer u00e0 la ru00e9daction et u00e0 la ru00e9vision de documents techniques. Rechercher, analyser, intu00e9grer et organiser des informations provenant de sources variu00e9es en vue de leur utilisation dans les dossiers ru00e9glementaires. Appliquer les exigences ru00e9glementaires et comprendre leur impact sur les soumissions ainsi que sur la conformitu00e9 pru00e9u2011 et postu2011commercialisation. Qualifications requises Expu00e9rience avu00e9ru00e9e dans un domaine ru00e9glementu00e9, en particulier dans le logiciel du2019IA ; expu00e9rience pratique avancu00e9e en qualitu00e9 & affaires ru00e9glementaires. Diplu00f4me universitaire en gu00e9nie logiciel, affaires ru00e9glementaires ou u00e9quivalent. Excellentes compu00e9tences en communication orale et u00e9crite. Capacitu00e9 du00e9montru00e9e u00e0 analyser et ru00e9soudre des problu00e8mes. Aptitude u00e0 documenter, planifier, promouvoir et exu00e9cuter des programmes. Compu00e9tences confirmu00e9es en gestion de projet. Excellentes compu00e9tences en anglais (u00e9crit et oral). Inclusion et diversitu00e9 GE HealthCare est un employeur offrant l'u00e9galitu00e9 des chances ou00f9 l'inclusion compte. Les du00e9cisions relatives u00e0 l'emploi sont prises sans tenir compte de lu2019origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identitu00e9 ou de l'expression de genre, de l'u00e2ge, du handicap, du statut d'ancien combattant protu00e9gu00e9 ou d'autres caractu00e9ristiques protu00e9gu00e9es par la loi. Nos ru00e9munu00e9rations totales sont conu00e7ues pour libu00e9rer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilitu00e9 dont vous avez besoin pour transformer vos idu00e9es en ru00e9alitu00e9s qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent u00e0 tout ce que vous attendez du2019une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilitu00e9s de du00e9veloppement de carriu00e8re, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien. A propos de nous GE HealthCare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies mu00e9dicales et des solutions numu00e9riques. Il permet aux cliniciens de prendre des du00e9cisions plus rapides et plus pertinentes u00e0 travers des u00e9quipements intelligents, des analyses de donnu00e9es, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expu00e9rience dans le secteur de la santu00e9 et environ 47 000 employu00e9s dans le monde, la sociu00e9tu00e9 est au centre d'un u00e9cosystu00e8me qui travaille pour une mu00e9decine de pru00e9cision. Pru00e9sent en France depuis 1987 avec aujourdu2019hui 2 800 collaborateurs, cu2019est un acteur solidement ancru00e9 dans lu2019hexagone u00e0 travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production u00e0 Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche franu00e7ais. www.gehealthcare.com \LI-AK3 Additional Information Relocation Assistance Provided: No