Ihre Rolle Als Regulatory Affairs Assistant (m/w/d) unterstützen Sie unser Regulatory-Team innerhalb des Bereichs Business Operations. Ihre Mission Sie tragen dazu bei, dass unsere Studien regulatorisch reibungslos geplant, eingereicht und genehmigt werden – und leisten damit einen direkten Beitrag zum medizinischen Fortschritt. Ihre Aufgaben Erstellung von Einreichungsunterlagen (Part I und Part II) für klinische Studien gemäß der Verordnung (EU) 536/2014. Zeitgerechte Einreichung der Studienunterlagen in CTIS (Clinical Trial Information System) gemäß Projektplan und in Absprache mit Projektmanager und Sponsor. Präzise und termingerechte Beantwortung von Requests for Information (RFIs) Konzeption und Umsetzung von Einreichungsstrategien für klinische Studien und Beratung der Projektteams bzw. Sponsoren. Verfolgung von Trends und Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie Wissenstransfer innerhalb des Teams Pflege der elektronischen Zulassungstools und Datenbanken Erstellung und Pflege der Trial Master File (TMF/eTMF) zu den regulatorischen Themen Direkter Austausch mit Behörden im In- und Ausland Präsentation der regulatorischen Themen in internen Projektgruppen. Was Sie mitbringen Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Biologie, Medizin, Biochemie oder eines verwandten Fachgebiets Grundkenntnisse in klinischer Forschung und regulatorischen Prozessen. Analytisches Denken und Interesse an rechtlichen und wissenschaftlichen Fragestellungen Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Strukturierte, verantwortungsbewusste und sorgfältige Arbeitsweise Engagement, Eigeninitiative und Freude an Zusammenarbeit Erste Erfahrung (z. B. Praktikum) in Regulatory Affairs, Clinical Trials oder Pharmakovigilanz ist von Vorteil. Wünschenswert sind Kenntnisse z.B. im Bereich von non-AMG Studien, IVDR, StrSchVO, oder MDR Warum GBG? Weil Sie bei uns Teil eines internationalen Netzwerks werden, das Forschung mit Sinn betreibt – in einem Umfeld, das Offenheit, Wertschätzung und Entwicklung fördert. Sie leisten einen sinnvollen Beitrag zu spannenden, klinischen Studien und Forschungsprojekten mit internationaler Aufmerksamkeit Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit für mobiles Arbeiten (2 Tage pro Woche) Zahlreiche Angebote für Ihre Weiterentwicklung Attraktive Benefits wie das Mitarbeiterunterstützungsprogramm, JobRad und kostenfreie Parkplätze, Zuschuss zum Deutschland-Ticket, Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge Klingt spannend? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung und darauf, Sie kennenzulernen. Ihre aussagekräftige Bewerbung senden Sie bitte unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres möglichen Eintrittstermins auf unsere Karriereseite. Über uns Bridging the gap between clinical excellence and operational efficiency. GBG Forschungs GmbH is one of the world's leading organisations specialising in oncology clinical research, particularly breast cancer. Our team of around 150 employees conducts research that sets international standards. We work in an agile, interdisciplinary manner, driven by a genuine enthusiasm for scientific progress that improves patients' lives.