Bei Fresenius Medical Care, dem weltweit fu00fchrenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen fu00fcr Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, setzen wir uns dafu00fcr ein, das Leben mit innovativen Produkten und Behandlungskonzepten von hu00f6chster Qualitu00e4t zu verbessern. Wir streben danach, die Lebensqualitu00e4t unserer Dialysepatienten weltweit und jeden Tag zu erhu00f6hen. Mit u00fcber 120.000 Mitarbeitern weltweit konzentrieren wir uns sowohl auf Care Delivery als auch auf Care Enablement u2013 letzteres treibt Innovationen in medizinischen Produkten und Therapien voran. Seit 2016 ist die Xenios AG Teil von Fresenius Medical Care und spezialisiert auf lebensrettende Technologien fu00fcr extrakorporale Herz- und Lungenunterstu00fctzungssysteme. Mit u00fcber 230 Mitarbeitern und zwei Produktionsstandorten in Deutschland entwickelt die Xenios AG hochmoderne Medizinprodukte zur Unterstu00fctzung von Patienten in der Intensivpflege. Unsere Mission ist es, bahnbrechende Lu00f6sungen zu liefern, die fortschrittliche Technologie mit auu00dfergewu00f6hnlicher klinischer Expertise vereinen. _Sind Sie bereit fu00fcr den nu00e4chsten Karriereschritt?_ Am Xenios Headquarter in Heilbronn u00fcbernehmen Sie als (Senior) Expert Biokompatibilitu00e4t (m/w/d) die Verantwortung fu00fcr die Bewertung der Biokompatibilitu00e4t unserer Medizinprodukte gemu00e4u00df MDR, ISO 10993 und weiteren regulatorischen Vorgaben. In einem interdisziplinu00e4ren Umfeld tragen Sie aktiv zur sicheren Entwicklung innovativer Therapielu00f6sungen bei. Ihre Aufgaben Erstellung von Biokompatibilitu00e4tsplu00e4nen fu00fcr Medizinprodukte, inklusive Materialcharakterisierung verschiedener Produktgruppen u2013 mit Fokus auf Produkte fu00fcr die extrakorporale Herz-Lungenplattform bei Neuentwicklungen oder Material-/Produktu00e4nderungen Durchfu00fchrung von Sicherheits- und Risikobewertungen auf Basis der eingesetzten Materialien, Extractables und Leachables sowie Biokompatibilitu00e4tsstudien nach ISO 10993-17 Koordination und Erstellung der Dokumentation zur Bewertung der Biokompatibilitu00e4t gemu00e4u00df ISO 10993-1 u2013 in enger Zusammenarbeit mit Toxikologie-Expert:innen Verantwortung als Sponsor, Studienmonitor und Ansprechpartner fu00fcr chemische und biologische Studien in internen sowie externen Laboren Sicherstellung der Projektunterstu00fctzung und Koordination u00fcbergeordneter Strategien innerhalb der Produktentwicklung Abstimmung von Probenahme- und Pru00fcfstrategien sowie Unterstu00fctzung der Fachbereiche bei deren Umsetzung Bewertung und Einordnung analytischer Testergebnisse aus internen und externen Pru00fcflaboren Mitwirkung bei Lieferantenvereinbarungen und Spezifikationen hinsichtlich Biokompatibilitu00e4t und Materialauswahl Monitoring regulatorischer Entwicklungen und Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung neuer Anforderungen Ihr Profil Abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen,ingenieurwissenschaftlichen oder vergleichbaren technischen Bereich (z.u202fB. Medizintechnik) Mindestens 2 Jahre relevante Berufserfahrung in einem vergleichbaren Umfeld Fundierte Kenntnisse in der Erstellung von Biokompatibilitu00e4tsbewertungen und toxikologischen Gutachten Erfahrung mit Biokompatibilitu00e4tspru00fcfungen von Medizinprodukten gemu00e4u00df ISO 10993 Sicherer Umgang mit Design Control und Risikomanagement; vertraut mit FDA CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971 Praxiserfahrung im Risikomanagement fu00fcr Medizinprodukte sowie in der Umsetzung regulatorischer Anforderungen Kenntnisse in der Entwicklung, im Design oder in der Qualitu00e4tsingenieurtechnik steriler Einwegprodukte, idealerweise mit Kunststoffverarbeitungstechniken wie Spritzgieu00dfen und Extrusion Erfahrung in der Identifikation und Anwendung relevanter Normen und Konformitu00e4tspru00fcfungen Fu00e4higkeit, komplexe technische Sachverhalte verstu00e4ndlich und zielgruppengerecht zu kommunizieren Vertraut mit agilen Arbeitsmethoden Sicherer Umgang mit ALM- und PDM-Systemen Erfahrung mit langlebigen und Einweg-Medizinprodukten Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen _Klingt das nach Ihrer nu00e4chsten Herausforderung?_ Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung! Gestalten Sie mit uns die Medizintechnik von morgen u2013 verantwortungsvoll, innovativ und patientenzentriert.