Unser Team braucht Verstärkung. Die pes diagnosesysteme GmbH wurde 1999 als Tochterunternehmen der pe Diagnostik GmbH unter Beteiligung der Siemens AG, Medical Solutions sowie dem Sächsischen Beteiligungsfonds (SBF) gegründet und gehört heute zur Gorka Holding in Bad Camberg. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben State-of-the-art In-vitro-Diagnostika für eigene Systeme und im Kundenauftrag. Unser Fokus liegt aktuell auf der Entwicklung immundiagnostischer Assays. Dazu zählen insbesondere: Machbarkeit Assays, Kalibratoren, Kontrollen Adaption auf Geräte Evaluationsbegleitung Scale-up der Produktionsprozesse Qualitätssicherungsprozesse (DIN 13 485, IVDR) Wir suchen: Leitung Qualitätskontrolle (m/w/d) Koordination der Prüfung von Rohstoffen, Materialien, Bulk- und Fertigprodukten in Absprache mit der Produktion mit Blick auf Compliance und Wirtschaftlichkeit Normkonforme Freigabeentscheidung der Prüfsachen Koordination der chargenbezogenen Sollwertermittlung bzw. Sollwertzuweisung von Kalibratoren und Kontrollmaterialien Überprüfung von Referenzstandardisierungen in Abstimmung mit der Entwicklungsabteilung Entwicklung relevanter analytischer Methoden und deren Validierung Festlegung erforderlicher Prüfprozesse und Freigabe entsprechender Dokumente Unterstützung des Methodentransfers innerhalb der Abteilungen Kontinuierliche Anpassung an den Stand der Technik Mitarbeit am OOS-, Change Control- und CAPA-Management Unterstützung bei der Reklamationsbearbeitung und Verantwortung der Rückstellmuster Schulung von Mitarbeitern mit Aufgaben in der Qualitätskontrolle und Sollwertermittlung Abgeschlossenes Studium der Biochemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation 5 Jahre Erfahrung im Bereich der Qualitätskontrolle im regulierten Umfeld Fundierte Kenntnisse auf dem Gebiet der Immunoassays sowie deren Kalibrierung Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit und Flexibilität Gute Organisations- und Kommunikationsfähigkeit Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrif Flache Hierarchie, wenig Overhead, schnelle Entscheidungsprozesse Regelmäßiger kollegialer Austausch zu allen laufenden Projekten Wir schätzen die Kompetenz und Kreativität aller Teammitglieder Moderne Labors mit hochwertiger technischer Ausstattung Familienfreundliche Organisation und Arbeitszeiten (Gleitzeit mit Kernzeit, Kein Schichtbetrieb) Benefits wie: Job-Ticket, Job Rad, Betreuungszuschuss