Ihre Aufgaben
1. Im Rahmen dieser Abschlussarbeit sollen die regulatorischen Anforderungen für elektrische Steuerungssysteme und deren Peripherie im Bereich OP-Tische systematisch recherchiert, analysiert und in einem praxisorientierten Leitfaden zusammengefasst werden. Dabei sind insbesondere folgende Aspekte zu berücksichtigen:
2. Analyse der relevanten regulatorischen Vorgaben (MDR, FDA, ggf. weitere internationale Anforderungen)
3. Vergleich und Gegenüberstellung der Anforderungen an technische Dokumentation, Risikomanagement und Softwarevalidierung
4. Identifikation von Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen den Märkten Europa und USA
5. Entwicklung eines strukturierten Leitfadens für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Entwicklungsprozess
6. Empfehlungen für die Integration regulatorischer Anforderungen in die Entwicklungs- und Zulassungsstrategie
7. Zusammenfassen der Ergebnisse in einer schriftlichen Ausarbeitung
Ihr Profil
8. Studium im Bereich Medizintechnik, Regulatory Affairs, Maschinenbau oder vergleichbar
9. Interesse an regulatorischen Fragestellungen und Produktentwicklung im Medizintechnikbereich
10. Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
11. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift