Ziel der Stelle
In der Rolle als Regulatory Affairs Specialist (d/w/m) bist Du dafür verantwortlich, relevante Dokumente für Zulassungsaktivitäten in verschiedenen internationalen Märkten fristgerecht bereitzustellen. Dabei fungierst Du als erste Ansprechperson für unterschiedliche Behörden sowie unsere Ottobock-Vertriebsgesellschaften bei regulatorischen Fragestellungen rund um die Produktzulassung.
Du arbeitest eng mit einem Team von sechs Kolleg*innen am Standort Duderstadt zusammen. Mobiles Arbeiten ist möglich, gleichzeitig freuen wir uns über regelmäßige Präsenz vor Ort, um den Austausch im Team zu stärken.
Die Stelle ist vorerst auf zwei Jahre befristet.
Aufgaben
* Ermittlung zulassungsrelevanter Anforderungen internationaler Märkte und Ableitung interner Strategien zur Erstellung der erforderlichen Zulassungsdokumente
* Erstellung und Beschaffung regulatorischer Begleitdokumente (z. B. Beschaffung und Legalisierung von Freihandelszertifikaten) in Zusammenarbeit mit dem internationalen Vertrieb
* Korrespondenz mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
* Pflege und Kontrolle produktspezifischer Daten in SAP im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte
* Bedarfsweise Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen innerhalb verschiedener Entwicklungsprojekte
Profil
* Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder technisch-wirtschaftliches Studium, z. B. in Mechatronik, Elektronik oder Maschinenbau
* Idealerweise 1–2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens oder in einem anderen regulatorischen Umfeld der Medizin- oder Pharmabranche
* Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Programmen, Kenntnisse in MS Access und SAP sind von Vorteil
* Selbstständige, strukturierte und analytische Arbeitsweise sowie zielorientiertes Denken und Handeln
* Teamfähigkeit, ausgeprägte Kommunikationsstärke, Kreativität und Flexibilität
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
* Flexible und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle sowie 30 Tage Urlaub
* Mobiles Arbeiten möglich in Abstimmung mit dem Team
* Betriebliche Altersvorsorge und private Unfallversicherung
* Systematisches Einarbeitungsprogramm für einen optimalen Start
* Corporate Benefits, Wellpass und Vergünstigungen bei lokalen Unternehmen
* Bewirtschafteter Aufenthaltsraum sowie Angebote des Gesundheitsmanagements
* Individuelle Förderung und Weiterentwicklung durch interne Trainings (Ottobock Academy) sowie externe Schulungen