Koordinator/-in der Regulatory Affairs/GCP Abteilung klinische Prüfung (m/w/d)Leibniz-Institut für Immuntherapie (LIT), RegensburgDie Stiftung Leibniz-Institut für Immuntherapie (LIT) erforscht und entwickelt neue Immuntherapien zur Behandlung von Tumoren, Autoimmunerkrankungen und Transplantatabstoßungen.Die Regulatry Affairs/GCP Abteilung des LIT erstellt in Zusammenarbeit mit Studienärzten die zur Genehmigung und Durchführung klinischer Studien erforderlichen Dokumente und koordiniert die Kommunikation mit den Aufsichts- und Genehmigungsbehörden sowie die Durchführung klinischer Studien. Hierzu arbeiten sie eng mit dem José-Carreras-Centrum für Somatische Zelltherapie (JCC), sowie den Leitern der klinischen Entwicklungsprojekte des LIT zusammen.Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/-nKoordinator/-in der Regulatory Affairs/GCP Abteilung klinische Prüfung (m/w/d) – ME-2025-4in Vollzeit (40,1 Stunden pro Woche) oder Teilzeitzunächst befristet auf zwei Jahre mit der Möglichkeit der Weiterbeschäftigung.Hauptaufgaben:Sie planen und erstellen in Zusammenarbeit mit dem Leiter der klinischen Prüfung, den arzneimittelrechtlich verantwortlichen Personen des JCC und dem Team der Regulatory Affairs Gruppe die relevanten Antragsunterlagen, Studienprotokolle und studienrelevanten Begleitdokumente gemäß nationaler und internationaler regulatorischer Vorschriften.Sie sind verantwortlich für die Vorbereitung, Erstellung und Einholung der relevanten regulatorischen Dokumente.Sie organisieren und bereiten Gespräche mit den zuständigen Behörden vor und nach.Sie erstellen in Zusammenarbeit mit dem GMP- und QS-Verantwortlichen des JCC einen Trial Master File sowie ein QS-System zur Durchführung der klinischen Studien.Sie sind verantwortlich für die Qualitätssicherung sowie das Erstellen und die Pflege von SOPs.In Zusammenarbeit mit Ihrem Team übernehmen Sie die Überwachung und das Management der klinischen Studien (z.B. Monitoring, Pharmakovigilanz, Datenmanagement) inkl. des Studienbudgets (z.T. mit CRO-Unterstützung).Sie koordinieren die Vertragsverhandlungen und -abschlüsse mit den Studienzentren sowie die Zusammenarbeit mit lokalen CROs.Anforderungen:Hohe regulatorische Kompetenz verbunden mit praktischen Erfahrungen in der Organisation und Durchführung klinischer Phase I/II-Studien, idealerweise mit Zelltherapeutika / ATMPHochschulstudium der Pharmazie, Medizin oder Biowissenschaften wünschenswert, aber nicht vorausgesetztAusgezeichnete Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Vorschriften (z.B. AMG, GCP-V, ICH-GCP)Kenntnisse im Bereich GMP wären von VorteilGewissenhafter, präziser Arbeitsstil sowie ein hohes Maß an Eigenverantwortung und EngagementSehr gute Englischkenntnisse in Wort und SchriftWir bieten:ein verantwortungsvolles und abwechslungsreiches Aufgabengebieteine gründliche Einarbeitungflache Hierarchien und kurze Entscheidungswegeein hoch motiviertes und kollegiales Teamexzellente fachliche und persönliche Weiterentwicklungflexible Arbeitszeiten zur Vereinbarkeit von Familie und Berufbetriebliche Altersvorsorge (VBL)Jahressonderzahlungvermögenswirksame LeistungenJobticket u.v.m.Die Vergütung erfolgt nach TV-L.Das LIT setzt sich besonders für die Vereinbarkeit von Familie und Beruf ein.Schwerbehinderte (m/w/d) werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung bevorzugt eingestellt. Bitte weisen Sie auf eine vorliegende Schwerbehinderung in der Bewerbung hin.Bitte beachten Sie, dass wir Kosten, die bei einem etwaigen Vorstellungsgespräch für Sie anfallen sollten, nicht übernehmen können.Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an Herrn Prof. Dr. Matthias Edinger (Tel.: 0941/, ). Wir freuen uns auf Ihre ausführliche Bewerbung. Bitte bewerben Sie sich über den Link oder unsere Homepage unter Nennung der Kennung ME bis