Sie wollen etwas bewegen? Dann kommen Sie zu Aspen Germany und gestalten Sie mit! Als regionale Tochtergesellschaft des internationalen Pharmaunternehmens Aspen Pharmacare mit Konzernzentrale in Durban/Südafrika vereinen wir das Beste aus 2 Welten: Kurze Entscheidungswege, ein motiviertes und sympathisches Team mit großen individuellen Gestaltungsspielräumen, eingebettet in eine große, multinationale und bunte Organisation mit professionellen Strukturen und einem spannenden Produktportfolio.
Ihre Aufgaben:
* Leitung und Beaufsichtigung der regulatorischen Aktivitäten in Deutschland und Österreich in enger Abstimmung mit dem Zulassungsinhaber in Irland sowie den beteiligten Schnittstellen
* Sicherstellung der rechtzeitigen Vorbereitung und Zusammenstellung von Registrierungsdossiers in Übereinstimmung mit den Standards der EU oder der relevanten Gesundheitsbehörden und den Unternehmensanforderungen
* Durchführung von Änderungsanzeigen
* Einhaltung des direkten Kontakts zu den Zulassungsbehörden und Nachverfolgung der Neueinreichungen und Änderungsanzeigen
* Meldung des Inverkehrbringens bzw. der Einstellung des Vertriebs von Produkten an lokale Gesundheitsbehörden
* Übernahme der Rolle Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
* Überprüfung und Freigabe von Werbematerialien und wissenschaftlichem Informationsmaterial
* Übersetzung, Kontrolle und Freigabe von Gebrauchsinformation, Fachinformation und Kennzeichnung
* Implementierung von Labelling Updates und Prüfung der pharmazeutischen Abschnitte auf Richtigkeit
* Aktualisierung der Produktinformation in der Roten Liste, dem FachinfoService und der ABDATA
* Überprüfung und Freigabe von Packmitteln (Artworks)