Regulatory Affairs Manager – Medizintechnik (m/w/d) - Schleswig-Holstein
Unser Kunde ist ein etabliertes, familiengeführtes Medizintechnikunternehmen im Mittelstand. Mit innovativen Technologien entwickelt und produziert das Unternehmen hochwertige Geräte und verstärkt aktuell sein Regulatory Affairs Team mit einem erfahrenen Experten (m/w/d).
Standort: Landkreis Segeberg, Schleswig-Holstein
⏳ Vollzeit | Festanstellung
Gehalt: bis 70.000€
Die Aufgaben:
Entwicklung und Umsetzung von Zulassungs- und Registrierungsstrategien (MDR, FDA)
Erstellung und Pflege technischer Dokumentation (MDR)
Pflege der Risikomanagement-Unterlagen (ISO 14971)
Unterstützung bei Produktzulassungen
Durchführung interner Audits & Sicherstellung der Normkonformität (MDR, ISO 13485)
Mitwirkung an Post-Market-Surveillance & Vigilanzprozessen
Die Anforderungen:
Studium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Physik oder Qualitätsmanagement
Erfahrung in Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik
Fundierte Kenntnisse in MDR, ISO 13485, IEC 60601 und weiteren relevanten Normen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Die Benefits:
30 Urlaubstage und flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeitkonto
Betriebliche Altersvorsorge
Firmenfitness (EGYM Wellpass, JobRad)
Teamevents und Weiterbildungsmöglichkeiten
Interesse?
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