Stellenbeschreibung
Die pates AG ist eine spezialisierte Personalberatung für die Pharmaindustrie. Wir verbinden Unternehmen und Kandidat*innen passgenau – mit Branchen-Know-how, hohem Qualitätsanspruch und schnellen, strukturierten Prozessen. Aktuell suchen wir für mehrere Kunden in Baden-Württemberg – mittelständische Unternehmen ebenso wie Konzerne – mehrere Qualified Persons (QP) / Sachkundige Personen in Vollzeit und Teilzeit in der Region Freiburg, Weil am Rhein und Lörrach.
Wenn Sie Ihre QP-Expertise in einem qualitätsgetriebenen Umfeld einbringen möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Aufgaben
* In deiner Rolle als Qualified Person (QP) stellst du – je nach Unternehmen – die GMP-konforme Freigabe von Arzneimittelchargen für klinische Prüfpräparate (IMP) und/oder Arzneimitteln sicher und führst die Freigabezertifizierung gemäß AMG und AMWHV durch.
* Du bringst deine Expertise aktiv in die Weiterentwicklung des QM-Systems ein und bist zentrale Ansprechperson für qualitätsrelevante Fragestellungen im GMP-Umfeld.
* Du begleitest Kundenprojekte im GMP-Umfeld, unterstützt bei Behördenanfragen und Inspektionen und wirkst bei Kunden-, Lieferanten- und internen Audits mit – national wie international.
* Du triffst qualitätsrelevante Entscheidungen: Du genehmigst SOPs, prüfst Herstellungs- und Prüfdokumentation, bewertest Abweichungen/OOS/OOT und entscheidest über Quarantäne-, Sperr- und Freigabestatus auf Basis pharmazeutischer Risikobewertung.
* Du führst ein vollständiges, fortlaufendes Chargenregister und stellst die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicher.
Qualifikationen
* Du verfügst über eine Approbation als Apotheker (m/w/d) und erfüllst die Voraussetzungen als Sachkundige Person / Qualified Person gemäß § 14 i. V. m. § 15 AMG
* Deine Erfahrung im Betrieb und der Weiterentwicklung von QMS-Systemen zeichnet dich aus (z. B. Abweichungen, CAPA, Change Control, Dokumentenmanagement)
* Mit deinen sehr guten GMP-Kenntnissen und deiner Fähigkeit zur pharmazeutischen Bewertung von Herstell- und Prüfdokumentation bist du bestens aufgestellt
* Du beherrschst Deutsch auf muttersprachlichem Niveau und verfügst über Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten:
* Work-Life-Balance: Teilzeit bis 37,5-Stunden-Woche und 30 Tage Urlaub
* Vergütung: tarifliche Sonderzahlungen
* Vorsorge: attraktive betriebliche Altersvorsorge
* Mobilität: JobRad/Dienstrad-Leasing
* Gesundheit: Fitness- und Gesundheitsangebote (z. B. Hansefit)
* Verpflegung: Essenszuschuss
* Entwicklung: Weiterbildung und fachliche Weiterqualifizierung
* Team: Events und gemeinsame Veranstaltungen
Art der Stelle: Vollzeit, Teilzeit, Festanstellung
Gehalt: ,00€ ,00€ pro Jahr
Erwartete Arbeitsstunden: 20–38 pro Woche
Leistungen:
* Betriebliche Altersvorsorge
* Betriebliche Weiterbildung
* Erfolgsbeteiligung
* Firmenevents
* Flexible Arbeitszeiten
* Homeoffice-Möglichkeit
Arbeitsort: Zum Teil im Homeoffice in Lörrach