User Project Lead Lab Execution System (LES) - Methodendigitalisierung (m/w/d)
Arbeitnehmerüberlassung Frankfurt Startdatum: sofort Referenznummer: 877006/1
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Aufgaben
1. Mitarbeit in einem Digitalisierungsprojekt als Teil eines Projektteams
2. Vorbereitung des LES-Projektes von Phase 0 bis Gate-Release in Zusammenarbeit mit internen und externen Experten
3. Fachliche Anleitung und Koordination von Key Usern sowie externen Firmen und internen Abteilungen zur Erreichung der Projektmeilensteine
4. Bearbeitung und Pflege sowie Optimierung von Systemen / Datenbanken: SAP, LIMS, OneLIMS
5. Methodendigitalisierung und -harmonisierung im Rahmen des Lab Execution Systems mit Fokus auf Product Testing, Standards, Reagenzien und Instrumentenmanagement
6. Digitalisierung, Harmonisierung und Qualifizierung von Prüfmethoden im LES-Kontext
7. GMP-gerechte Dokumentation
8. Erstellung behördenrelevanter pharmazeutisch-technischer Dokumentationen ( Validierungs-/Qualifizierungsdokumente)
9. Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
10. Bearbeitung von Events, CCs & CAPAs
11. Beantwortung regulatorischer Anfragen und Teilnahme an Behördeninspektionen
Profil
12. Abgeschlossenes Studium der Natur- oder Ingenieurwissenschaften (Promotion/Master) oder eine vergleichbare Qualifizierung mit entsprechender Berufserfahrung
13. Erfahrung im Bereich Qualitätskontrolle, Laborprozessen und GxP-Anforderungen und Regelwerken
14. Erfahrung in der Methodendigitalisierung und -harmonisierung in pharmazeutischen QC-Laboren, bevorzugt Erfahrung mit Labware
15. Der Bewerber sollte auf Grund praktischer Erfahrungen in der Lage sein, die wesentlichen Abläufe im QC-Labor im Rahmen der Anwendung der Qualitätssicherungssysteme weitgehend selbstständig zu bearbeiten
16. Erfahrung im Bereich Labware-LIMS (OneLIMS)
17. Erfahrung in Roll-Outs von LIMS- und Lab Execution Systemen sowie in Projektvorbereitungsphasen (Phase 0 bis Gate 3-Release) sind wünschenswert
Benefits
18. Internationales Unternehmen